2 英文參考
temozolomide[湘雅醫學專業詞典]
3 替莫唑胺藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Timozuo'an
3.1.3 英文名
Temozolomide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C6H6N6O2 194.15
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲3,4-二氫-3-甲基-4氧代咪唑[5,1-d]並1,2,3,5-四嗪-8-甲酰胺。按乾燥品計算，含C6H6N6O2應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色至微紅色粉末；無臭。
本品在二甲基亞碸中略溶，在水中微溶，在甲醇中極微溶解，在乙醇中幾乎不溶，在冰醋酸中微溶。
3.6 鑑別
（1）取本品，加冰醋酸溶液（5→1000）定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在254nm與330nm的波長處有最大吸收，在240nm與279nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1216圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；另取4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑一水合物對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，出峯順序依次爲：4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑與替莫唑胺。調節檢測靈敏度，使替莫唑胺色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至替莫唑胺峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑峯，其峯面積不得大於對照溶液替莫唑胺峯面積（0.5%）}其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液替莫唑胺峯面積（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液替莫唑胺峯面積的2倍（1.0%）。
3.7.2 二甲基亞碸
精密稱取二甲基亞碸25mg，置100ml量瓶中，用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加內標溶液（取N-甲基吡咯烷酮適量，加N,N-二甲基甲酰胺製成每1ml中約含1mg的溶液）1ml，用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取本品0.25g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第三法）試驗。以聚乙二醇爲固定液；柱溫200℃，檢測器溫度爲240℃。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算，應符合規定。
3.7.3 乾燥失重
取本品1.0g，置五氧化二磷乾燥器中，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0Og，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.5%冰醋酸溶液（10：90）爲流動相}檢測波長爲254nm。理論板數按替莫唑胺峯計算不低於9000，替莫唑胺峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含替莫唑胺0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取替莫唑胺對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
抗腫瘤藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本