2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tianmendong‘ansuan Luomeishaxing
2.3 標準號
WS-042(X-038)-98
2.4 拉丁文或英文
Lomefloxacin Aspartate
2.5 主要活性成分
L-乙基-6,8-二氟-1,4-二氫-7-(3-甲基-1-哌唪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸天門冬氨酸鹽。按乾燥品計算,含C17H19F2N3O3·C4H7NO4不得少於99.0%。
2.6 性狀
類白色粉末;無臭,味微苦;空氣中能吸收水分,遇較強光色漸變深。
2.7 鑑別
(1)取本品適量,加0.4%氫氧化鈉溶液製成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在282nm的波長處有最大吸收。
(2)取含量測定項下的溶液,照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄25頁)測定,供試品與對照品主組分的保留時間應一致。
2.8 檢查
溶液的澄清度 取本品0.2g,加水10ml溶解後,溶液應澄清;如顯混濁,與2號濁度標準液(中國藥典1995年版二部附錄ⅨB)比較,不得更濃。
氟 取本品約50mg,精密稱定,照氟檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅧE)測定,按乾燥品計算,含氟量不得少於70%。
有關物質 照高效液相色譜法 (中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;乙腈-磷酸鹽緩衝液(稱取磷酸二氫鉀6.7g,加磷酸2.8ml)加水稀釋至1000ml)-0.5mol/L四丁基溴化銨溶液(15∶85∶4)爲流動相;檢測波長288nm,理論板數按天門冬氨酸洛美沙星峯計算應不低於1500。
測定法取本品適量,精密稱定,用流動相溶解並定量稀釋成每1ml中含洛美沙星400μg的溶液作爲供試品溶液;量取供試品溶液適量,用流動相稀釋成每1ml中含洛美沙星4μg的溶液,作爲預試溶液;取預試溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測器靈敏度,使主成分峯的峯高爲滿量程的20~25%;再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍;供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,量取各雜質峯面積的和,不得大於總峯面積的1.0%。
乾燥失重 取本品適量,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過3.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧN),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬取熾灼殘渣項下的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-磷酸鹽緩衝液(稱取磷酸二氫鉀6.7g,加磷酸2.8ml,加水稀釋至1000ml)-0.5mol/L四丁基溴化銨溶液(15∶85∶4)爲流動相;檢測波長288nm,理論板數按天門冬氨酸洛美沙星峯計算應不低於1500。天門冬氨酸洛美沙星峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取吡哌酸對照品,加2%磷酸溶液適量,加熱使溶解,加水製成每1ml中含0.5mg的溶液,即得。
測定法 取天門冬氨酸洛美沙星對照品約40mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取此溶液與內標溶液各5ml置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻;取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品約40mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻;同法測定,按內標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及喹諾酮類藥物過敏者禁用,孕婦、哺乳期婦女及十八歲以下患者禁用,腎功能減退者或肝功能不全者慎用,若使用,應注意監測肝、腎功能。本品每次滴注時間不少於60分鐘。
2.13 劑量
靜脈滴注,成人每次0.2g,規格爲100ml∶0.1g者可直接靜脈滴注,規格爲2ml∶0.1g者應稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中,一日二次。或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
靜脈滴注,成人每次0.2g,規格爲100ml∶0.1g者可直接靜脈滴注,規格爲2ml∶0.1g者應稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中,一日二次。或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。