版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書鹽酸苯海拉明片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸苯海拉明片說明書
【藥品名稱】
通用名： 鹽酸苯海拉明片
曾用名：
商品名：
英文名： Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
漢語拼音： Yansuan Benhailaming Pian
本品主要成分及其化學名稱爲： N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽
其結構式爲：
C17H21NO·HCl 291.82
【性狀】
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯白色。
【藥理毒理】
爲乙醇胺的衍生物，抗組胺效應不及異丙嗪，作用持續時間也較短，鎮靜作用兩藥一致，有局麻、鎮吐和抗M膽鹼樣作用。（1）抗組胺作用，可與組織中釋放出來的組胺競爭效應細胞上的H1受體，從而制止過敏反應；（2）對中樞神經活動的抑制引起鎮靜催眠作用；（3）加強鎮咳藥的作用；（4）也有抗眩暈、抗震顫麻痹作用。
【藥代動力學】
口服吸收快而完全，血漿蛋白結合率爲98%，1 ～ 4小時血藥濃度達峯值，T1/2爲4 ～ 7小時，本藥可透過血腦屏障進入中樞。口服後15 ～ 60分鐘起效，一次給藥後可維持3 ～ 6小時。
【適應症】
主要用於：皮膚粘膜的過敏，如蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性鼻炎，皮膚瘙癢症、藥疹，對蟲咬症和接觸性皮炎也有效；暈動病的防治，有較強的鎮吐作用；帕金森氏病和錐體外系症狀；鎮靜，催眠；加強鎮咳藥的作用，適用於治療感冒或過敏所致咳嗽。
【用法用量】
成人常用量 飯後服藥口服，一次25 ～ 50mg, 一日2 ～ 3次。
【給藥說明】
用於防治暈動病時，宜在旅行前1 ～ 2小時，最少30分鐘前服用。
【不良反應】
(1)常見的有：中樞神經抑制作用、共濟失調、噁心、嘔吐、食慾不振等。（2）少見的有：氣急、胸悶、咳嗽、肌張力障礙等。有報道給藥後可發生牙關緊閉並伴喉痙攣。（3）偶可引起皮疹、粒細胞減少，貧血及心率紊亂。
【禁忌症】
【注意事項】
（1）幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、膀胱頸狹窄、甲狀腺功能亢進、心血管病、高血壓以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜用本品。（2）對其他乙醇胺類高度過敏者，對本品也可能過敏。（3）應用本藥後避免駕駛車輛、高空作業或操作機器。（4）腎功能衰竭時，給藥的間隔時間應延長。（5）本品的鎮吐作用可給某些疾病的診斷造成困難。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）妊娠期服用本品，有使嬰兒齶裂、腹股溝疝和泌尿生殖器官畸形發生率增多的可能，孕婦應慎用；（2）本品有少量可從乳汁排出，哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）本品可短暫影響巴比妥類藥和磺胺醋酰鈉等的吸收。（2）和對氨基水楊酸鈉同用可降低後者血藥濃度。（3）可增強中樞神經抑制藥的作用。
【藥物過量】
過量可能引起精神錯亂、抽搐、震顫、呼吸困難、低血壓。嬰兒與兒童用藥過量可致激動、幻覺、抽搐，甚至死亡。如服用中毒量，可用生理鹽水洗胃和導瀉。抽搐時可靜注地西泮控制。低血壓者可使用血管收縮藥對症治療，其他包括給氧和靜脈輸液及支持治療。
【規格】
25mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
電話號碼： 郵政編碼：
傳真號碼： 網 址：
鹽酸苯海拉明注射液說明書
【藥品名稱】
通用名： 鹽酸苯海拉明注射液
曾用名
商品名：
英文名： Diphenhydramine Hydrochloride Injection
漢語拼音： Yansuan Benhailaming Zhusheye
本品主要成分及其化學名稱爲： N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽
其結構式爲：
C17H21NO·HCl 291.82
【性狀】
本品爲無色的澄明液體。
【藥理毒理】
爲乙醇胺的衍生物，抗組胺效應不及異丙嗪，作用持續時間也較短，鎮靜作用兩藥一致，有局麻、鎮吐和抗M膽鹼樣作用。（1）抗組胺作用，可與組織中釋放出來的組胺競爭效應細胞上的H1受體，從而制止過敏反應；（2）對中樞神經活動的抑制引起鎮靜催眠作用；（3）加強鎮咳藥的作用。（4）也有抗眩暈、抗震顫麻痹作用。
【藥代動力學】
注射給藥，吸收快而完全，血漿蛋白結合率爲98%，廣泛分佈於體內各組織，並可透過血腦屏障與胎盤。
【適應症】
主要用於：急性重症過敏反應，可減輕輸血或血漿所致的過敏反應；手術後藥物引起的噁心嘔吐；帕金森病和錐體外系症狀；牙科局麻，當病人對常用的局麻藥高度過敏時，1%苯海拉明液可作爲牙科用局麻藥；其他過敏反應病，不宜口服用藥者。
【用法用量】
深部肌內注射，一次20mg, 一日1 ～ 2次。
【不良反應】
(1)常見的有：中樞神經抑制作用、共濟失調、噁心、嘔吐、食慾不振等。（2）少見的有：氣急、胸悶、咳嗽、肌張力障礙等。有報道給藥後可發生牙關緊閉並伴喉痙攣。（3）偶可引起皮疹、粒細胞減少，貧血及心率紊亂。
【禁忌症】
【注意事項】
（1）幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、膀胱頸狹窄、甲狀腺功能亢進、心血管病、高血壓以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜用本品。（2）對其他乙醇胺類高度過敏者，對本品也可能過敏。（3）應用本藥後避免駕駛車輛、高空作業或操作機器。（4）腎功能衰竭時，給藥的間隔時間應延長。（5）本品的鎮吐作用可給某些疾病的診斷造成困難。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）妊娠期使用本品，有使嬰兒齶裂、腹股溝疝和泌尿生殖器官畸形發生率增多的可能，孕婦應慎用；（2）本品有少量可從乳汁排出，哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）本品可短暫影響巴比妥類藥和磺胺醋酰鈉等的吸收。（2）和對氨基水楊酸鈉同用可降低後者血藥濃度。（3）可增強中樞神經抑制藥的作用。
【藥物過量】
嬰兒與兒童用藥過量可致激動、幻覺、抽搐，甚至死亡；成人用藥過量可致發熱、震顫、呼吸困難、低血壓。解救時務必使病人保持安靜，特別是小兒應防止躁動，必要時可靜注地西泮（安定）控制抽搐。低血壓時可使用血管收縮藥，其他治療包括給氧和靜脈輸液等支持療法。
【規格】
1ml:20mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
電話號碼： 郵政編碼：
傳真號碼： 網 址：