版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硝苯地平片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硝苯地平片說明書
【藥品名稱】
通用名：硝苯地平片
曾用名：
商品名：
英文名：Nifedipine Tablets
漢語拼音：Xiɑobendipinɡ Piɑn
本品主要成份及其化學名稱爲：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性狀】
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯黃色。
【藥理毒理】
硝苯地平爲二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運，並抑制鈣離子從細胞內釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。
藥理作用
（1）本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈，拮抗自發的或麥角新鹼誘發的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預防冠狀動脈痙攣。
（3）本品能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，可使收縮血壓和舒張血壓降低，減輕心臟後負荷。
（4）本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導；整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。
無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍於人類最大劑量，可導致小胎盤和絨毛髮育不全；給大鼠3倍於人類最大劑量，可引起妊娠延長。對人類的生殖力影響尚不明確。
【藥代動力學】
口服後吸收迅速、完全。口服後10分鐘即可測出其血藥濃度，約30分鐘後達血藥峯濃度，嚼碎服或舌下含服達峯時間提前。硝苯地平在10～30mg之間，生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結合，約爲90%。口服15分鐘起效，1～2小時作用達高峯，作用持續4～8小時；舌下給藥2～3分鐘起效，20分鐘達高峯。T1/2呈雙相，T1/2a2.5～3小時，T1/2b爲5小時。藥物在肝臟內轉換爲無活性的代謝產物，約80%經腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。
【適應症】
（1）心絞痛：變異型心絞痛；不穩定型心絞痛；慢性穩定型心絞痛。
（2）高血壓（單獨或與其他降壓藥合用）。
【用法用量】
（1）硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓。
（2）從小劑量開始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服；常用的維持劑量爲口服10～20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20～30mg/次，一日3～4次。最大劑量不宜超過120mg/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根據患者對藥物的反應，決定再次給藥。
（3）通常調整劑量需7～14天。 如果患者症狀明顯，病情緊急，劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量，可在3天內將硝苯地平的用量從10～20mg調至30mg/次，一日3次。
（4）在嚴格監測下的住院患者，可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況，每隔4～6小時增加1次，每次10mg。
【不良反應】
（1）常見服藥後出現外周水腫（外周水腫與劑量相關，服用60mg/日時的發生率爲4%，服用120mg/日則爲12.5%）；頭暈；頭痛；噁心；乏力和麪部潮紅（10%）。一過性低血壓（5%），多不需要停藥（一過性低血壓與劑量相關，在劑量<60mg/日時的發生率爲2%，而120mg/日的發生率爲5%）。個別患者發生心絞痛，可能與低血壓反應有關。還可見心悸；鼻塞；胸悶；氣短；便祕；腹瀉；胃腸痙攣；腹脹；骨骼肌發炎；關節僵硬；肌肉痙攣；精神緊張；顫抖；神經過敏；睡眠紊亂；視力模糊；平衡失調等（2%）。暈厥（0.5%）,減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發生。
（2）少見貧血；白細胞減少；血小板減少；紫癜；過敏性肝炎；齒齦增生；抑鬱；偏執；血藥濃度峯值時瞬間失明；紅斑性肢痛；抗核抗體陽性關節炎等(<0.5%)。
（3）可能產生的嚴重不良反應：心肌梗死和充血性心力衰竭發生率4%；肺水腫的發生率2%；心律失常和傳導阻滯的發生率各小於0.5%。
（4）本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。
【禁忌】
對硝苯地平過敏者禁用。
【注意事項】
（1）低血壓。絕大多數患者服用硝苯地平後僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓症狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用b-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其他降壓藥時。
（2）芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(或者其他手術)的患者，單獨服用硝苯地平或與b-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓，如條件許可應至少停藥36小時。
（3）心絞痛和/或心肌梗死。極少數患者，特別是嚴重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓後出現反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發生率增加。
（4）外周水腫。10%的患者發生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關。水腫多初發於下肢末端，可用利尿劑治療。對於伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由於左室功能進一步惡化所致。
（5）b-受體阻滯劑“反跳”症狀。突然停用b-受體阻滯劑而啓用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。
（6）充血性心力衰竭。少數接受b-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平後可發生心力衰竭，嚴重主動脈狹窄患者危險更大。
（7）對診斷的干擾 應用本品時偶可有鹼性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨牀症狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。
（8）肝腎功能不全、正在服用b-受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關係不夠明確。
（9）長期給藥不宜驟停，以避免發生停藥綜合症而出現反跳現象。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）無詳盡的臨牀研究資料。臨牀上有硝苯地平用於高血壓的孕婦。
（2）硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應停藥或停止哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（2）b-受體阻滯劑。絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。
（3）洋地黃。本品可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。
（4）蛋白結合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時，這些藥的遊離濃度常發生改變。
（5）西咪替丁與本品同用時本品的血漿峯濃度增加，注意調整劑量。
【藥物過量】
尚無足夠的研究資料。現有文獻表明，增加劑量可使外周血管過度擴張，導致或加重低血壓狀態。藥物過量導致臨牀上出現低血壓的患者，應及時給予心血管支持治療，包括心肺監測、抬高下肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌，可用血管收縮藥（去甲腎上腺素）恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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