版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書門冬氨酸鉀鎂口服溶液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
門冬氨酸鉀鎂口服溶液說明書
【藥品名稱】
曾用名:
商品名:
英文名:Potassium Magnesium Aspartate Oral solution,Panangin
漢語拼音:Mendonɡ'ɑnsuɑn Jiɑ Mei Koufuronɡye
本品爲 L-門冬氨酸加氧化鎂、氫氧化鉀製成的水溶液。含門冬氨酸(C4H7NO4)、鉀(K)、鎂(Mg)均應爲標示量的90.0%~l10.0%。本品化學名稱爲:a-氨基丁二酸或氨基琥珀酸。
【性狀】
本品爲無色或淡棕黃色澄清液體。
【藥理毒理】
天冬氨酸(Aspartic acid,Asp)又稱門冬氨酸,分子中含兩個羧基和一個氨基,屬酸性氨基酸,廣泛存在於所有蛋白質中。天冬氨酸是草酰乙酸前體,在三羧酸循環、鳥氨酸循環及核苷酸合成中都起重要作用。它對細胞親和力很強,可作爲載體使鉀離子、鎂離於易於進入胞漿和線粒體內,以維持神經組織、心肌、平滑肌等細胞的正常興奮性和內環境的穩定。向心肌輸送電解質,促進肌細胞去極化,維持心肌收縮能力,同時可降低心肌耗氧量,在冠狀動脈循環障礙引起缺氧時,對心肌有保護作用。天冬氨酸參與鳥氨酸循環,促進尿素生成,降低血液中氨和二氧化碳含量,增強肝臟功能。
本品毒性很小,用2g(kg/d)喂小鼠,6個月無任何毒性反應,以成人劑量400倍喂小鼠亦無死亡。
【藥代動力學】
【適應症】
電解質補充藥。適用於低血鉀症,改善洋地黃中毒引起的心律失常、噁心、嘔吐等中毒症狀,用於心肌炎後遺症,慢性心功能不全等各種心臟病,亦可用於急、慢性肝炎、肝硬化、膽汁分泌不足和肝性腦病等輔助治療。
(1)各種原因引起的成人、兒童心律不齊、心動過速以及洋地黃中毒引起心律失常;
2.消化系統疾病
急、慢性肝炎、黃疸、肝硬化、肝昏迷、藥物性肝損害(包括腫瘤化療引起的)等各種肝病。
3.呼吸系統疾病
4.神經系統疾病
腦卒中、缺血性腦血管病、乙型腦炎、急性顱腦損傷、周圍神經麻痹等的輔助治療。
5.代謝性疾病
6.其他
妊娠嘔吐、妊娠中毒症、免疫功能低下、體外循環心臟手術以及疲勞、聽力減退等。
【用法用量】
口服,一次1支,一日3次。
【不良反應】
偶見噁心、停藥後即恢復。
【禁忌】
【注意事項】
不宜與保鉀利尿藥合用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
(1)10ml:無水 L—門冬氨酸鉀451mg(含鉀103mg)、無水 L—門冬氨酸鎂403.6mg(含鎂34mg),按 L—門冬氨酸計(C4H7NO4)爲723mg
(2)5m1:無水 L—門冬氨酸鉀451mg(含鉀103mg)、無水 L—門冬氨酸鎂403.6mg(含鎂34mg),按 L—門冬氨酸計(C4H7NO4)爲723mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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