版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書氟羅沙星片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
氟羅沙星片說明書
【藥品名稱】
通用名：氟羅沙星片
曾用名：
商品名：
英文名：Fleroxacin Tablets
漢語拼音：Fuluoshɑxinɡ Piɑn
本品主要成份爲：氟羅沙星。其化學名稱爲：6,8-二氟-1-(2-氟乙基)1,4-二氫-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧-3-喹啉羧酸。
分子式：C17H18F3N3O3
分子量：369.34
【性狀】
本品爲白色或類白色片；或爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
【藥理毒理】
本品爲喹諾酮類抗菌藥，對革蘭陰性菌,包括大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌、枸櫞酸菌屬、粘質沙雷菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、摩拉卡他菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等均有較強的抗菌作用。對葡萄球菌屬、溶血鏈球菌等革蘭陽性球菌亦具有中等抗菌作用。
【藥代動力學】
本品口服後吸收迅速而完全，健康志願者單次口服0.1、0.2、0.4g後，血藥峯濃度（Cmax）分別可達1.6、2.9和5.1mg/ml，血消除半衰期（t1/2b）爲9.9～11.6小時。本品在體內有少量代謝物。血漿蛋白結合率爲23%，能廣泛分佈於各組織中。本品在多數組織中的濃度接近或高於同時期血濃度，但中樞神經系統中濃度很低。本品主要隨尿排泄，口服後72小時內尿中排出86%，其中75%爲原藥，少部分由膽汁排泄，隨糞便排出量僅佔3%。
【適應症】
可用於對本品敏感細菌引起的急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染；膀胱炎、腎孟腎炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染；傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。
【用法用量】
口服，一日0.2～0.4g，分1～2次服，一般療程7～14日。
【不良反應】
（1）胃腸道反應較爲常見，可表現爲腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心嘔吐、食慾不振等。
（3）過敏反應有皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
（4）少數患者可發生血氨基轉移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，並呈一過性。
（5）偶可發生
④關節疼痛。
【禁忌】
（1）對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
（3）原有中樞神經系統疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用，有指徵時權衡利弊應用。
（4）喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。
（5）患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
（6）本品可引起光敏反應，至少在光照後12小時纔可接受治療，治療期間及治療後數天內應避免過長時間暴露於明亮光照下。
（7）當出現光敏反應指徵如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，並可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨發生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生，故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類呈現敏感時，權衡利弊後小兒纔可應用本品。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）去羥肌苷（DDI）製劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合，不宜合用。
（2）尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
（4）含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服吸收，建議避免同服，不能避免時宜在本品服用前2小時，或服用後6小時服用。
【藥物過量】
【規格】
0.1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：