3 雙嘧達莫注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shuangmidamo Zhusheye
3.1.3 英文名
Dipyridamole Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲雙嘧達莫的滅菌水溶液。含雙嘧達莫（C24H40N8O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色的澄明液體，具熒光。
3.4 鑑別
（1）取本品2ml，加稀鹽酸2ml，滴加1%鉻酸鉀溶液，即顯紅紫色，振搖後，紅紫色消褪，加過量的1%鉻酸鉀溶液，紅紫色不復現。
（2）取本品1ml，加水20ml稀釋，即顯綠色熒光，加酸後熒光消失。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用流動相稀釋製成每1ml中約含雙嘧達莫1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照溶液。照雙嘧達莫有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4．5倍（4.5%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg中含內毒素的量應小於8.8EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉6.8g，加水溶解並稀釋至1000ml，用醋酸調節pH值至5.1±0.1）－甲醇（35：65）爲流動相；檢測波長爲276nm。理論板數按雙嘧達莫峯計算不低於2000，雙嘧達莫峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於雙嘧達莫10mg），置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取雙嘧達莫對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含雙嘧達莫0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2ml：10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版