尼可剎米注射液_尼可剎米注射液的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

ní kě shā mǐ zhù shè yè

Nikethamide Injection

Nikeshami Zhusheye

Nikethamide Injection

本品爲尼可剎米的滅菌水溶液。含尼可剎米（C₁₀H₁₄N₂O）應爲標示量的90.0%～110.0%。

本品爲無色的澄明液體。

（1）取本品5ml，加碳酸鈉使飽和後，即析出油層（與煙酰胺注射液的區別），分取油層，照尼可剎米項下的鑑別（1）、（2）、（3）項試驗，顯相同的反應。

（2）取本品適量（約相當於尼可剎米20mg），加二氯甲烷20ml，振搖提取，水浴蒸乾二氯甲烷層，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》135圖）一致。

取本品適量，用水稀釋製成每1ml中約含4mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照尼可剎米有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg尼可剎米中含內毒素的量應小於0.12EU。^[1]

用內容量移液管精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用0.5%硫酸溶液分次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，加0.5%硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，加0.5%硫酸溶液定量稀釋成每1ml中約含尼可剎米20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在263nm的波長處測定吸光度，按C₁₀H₁₄N₂O的吸收係數（）爲292計算，即得。