2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Naipusheng Huanshi Pian
2.3 標準號
WS-128（X-112）-97
2.4 拉丁文或英文
Naproxen Sustained Release Talbets
2.5 主要活性成分
含萘普生（C14H14O3）應爲標示量的93.0～107.0%。
2.6 性狀
白色或類白色片。
2.7 鑑別
取細粉適量，加甲醇製成每1ml中含萘普生30μg的溶液，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在262，271，317與331nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
有關物質取本品細粉適量（約相當於萘普生0.4g），加甲醇，振搖，使萘普生溶解並製成每1ml中含萘普生40mg的溶液，濾過，取濾液作爲供試品溶液，精密量取適量，加甲醇稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲對照溶液Ⅰ；另取甲氧基-2-萘乙醇對照品，加甲醇製成每1ml中含40μg的溶液，作爲對照溶液Ⅱ。照蒲層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254？？薄層板上，以甲苯-丙酮-冰醋酸（70∶10∶1.2）爲展開劑。展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液Ⅰ的主斑點比較，不得更深；供試品溶液如顯熒光斑點，其熒光強度與對照溶液Ⅱ的主斑點比較，不得更強。
釋放度取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉；依法操作，經2小時，立即將轉籃升出液麪，於釋放溶劑中加入2mol/L氫氧化鈉液約40-48ml，攪拌，調節pH至6.8左右，待溶出藥物全都溶解，加磷酸鹽緩衝液（pH6.8）至1000ml，取溶液適量，濾過，隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）900ml的溶劑中，轉速不變，繼續依法操作，在3、4、10小時時，分別取溶液10ml濾過，並及時在操作容器中補充上述溶劑10ml，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在331nm的波長處分別測定吸收度；另精密稱取在105℃乾燥至恆重的萘普生對照品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH6.8）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定吸收度。分別計算出每片在不同時間的釋入量。每片在2、3、4和10小時時的釋入量應分別相應爲標示量的3-18%、20-55%、30-70%和75%以上，均應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於萘普生0.5g），加甲醇45ml溶解，放置30分鐘，待完全溶後，加水15ml與酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於23.03mg的C14H14O3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對萘普生或萘普生鈉，阿斯匹林或其他非甾體抗炎藥物過敏者禁用。
2.13 劑量
口服成人每次0.5g，每日一次，整片吞服，不得咀嚼。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服成人每次0.5g，每日一次，整片吞服，不得咀嚼。
2.17 規格
0.25g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。