2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
MeiPu Weima Jiaonang
2.3 標準號
WS-221（X-188）-96
2.4 拉丁文或英文
COMPOUND DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE CAPSULES
2.5 主要活性成分
每粒中含氫溴酸右美沙芬（C18H25NO．HBr．H2O）應爲6.75-8.25mg。含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應爲146.2-178.8mg。含鹽酸僞麻黃鹼(C10H15NO．HCL)應爲13.50-16.50mg。含馬來酸氯苯那敏(C16H19CLN2．C4H4O4)應爲0.90-1.10mg。
氫溴酸右美沙芬 7.5g
對乙酰氨基酚 162.5g
鹽酸僞麻黃鹼 15g
馬來酸氯苯那敏 1g
輔料 適量
製成 1000粒
2.6 性狀
膠囊，其內容物爲白色顆粒。
2.7 鑑別
取樣品，照含量測定項下方法試驗，供試品的各主峯保留時間應與對照品的各主峯保留時間相同。
2.8 檢查
含量均勻度：取本品一粒。置於50ml量瓶中，加溫水適量，充分振搖，使樣品溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻。用0.8μM的微孔濾膜濾過。取續濾液，照含量測定項下馬來酸氯苯那敏的含量測定方法，依法測定含量，其結果應不超過±20%，應符合規定。（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法）以稀鹽酸21.6ml加水至900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘爲50轉，依法操作，經過45分鐘時，取溶液5ml，濾過，精密量取續濾液1ml，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至25ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ），在257nm的波長處測定吸收度，按（C8H9NO2）的吸收係數(E1% 1cm)爲715計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
對乙酰氫基酚、鹽酸僞麻黃鹼。馬來酸氯苯那敏的測定，照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：甲醇-（0.05mol/L）磷酸二氫鉀-三乙胺（10∶90∶0.02）爲流動相。（用磷酸調節PH至2.2），流速1.0ml/min，檢測波長爲215nm，理論板數按對乙酰氨基酚峯計算應不低於15000，馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚和鹽酸僞麻黃鹼峯的分離度有大於1.5。
對照品溶液的製備 取馬來酸氯苯那敏對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，振搖，用水稀到刻度。另分別精密稱取對乙酰氨基酚和鹽酸僞麻黃鹼對照品約162.5mg、15mg，置50ml量瓶中，同時精密加入馬來酸氯苯那敏對照品溶液2ml，用水稀釋刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚162.5mg）置50ml量瓶中，加水適量，充分振搖，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，作爲供試品溶液。
測定 精密量取對照品溶液與供試品溶液各5μl，分別注入高效液相色譜儀，測定二者的峯面積積分值，計算，即得。
氫溴酸美沙芬含量測定照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-水-三乙胺（60，40，0.015），配成十二烷基硫酸鈉（0.25%）的溶液，（用磷酸調PH2.4）爲流動相，流速1.2ml/min，檢測波長215nm，理論板數按氫溴酸美沙芬峯計算應不低於4500，其它峯問分離度應大於1.5。
對照品溶液的製備 取氫溴酸美沙芬約11.0mg，精密稱定，置於50ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。
供試品溶液製備 取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱定（約相當於氫溴酸美沙芬11mg），置50ml量瓶中，加水適量，充分振搖，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，作爲供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，測定峯面積積分值，計算含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分過敏者禁用。孕婦、哺乳期婦女、精神抑鬱症、高血壓、甲亢，糖尿病。青光眼、肺氣腫等，呼吸困難、前列腺肥大伴排尿困難等患者不宜服用。
2.13 劑量
口服 成人每次2-4粒，每日3次，或遵醫囑
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服 成人每次2-4粒，每日3次，或遵醫囑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年