2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Lushatanjia Pian
2.3 標準號
WS-185(X-167)-2000
2.4 拉丁文或英文
Losartan Potassium Tablets
2.5 主要活性成分
本品含氯沙坦鉀（C22H22CLKN6O）#5應爲標示量的95.0%～105.0%
2.6 性狀
本品爲白色薄膜包衣片，除去薄膜衣後爲白色或類白色片芯。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的圖譜中，供試品與對照品峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
有關物質 取含量測定項下的供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件進行試驗，取對照溶液10μL注入液相色譜儀進行預試，調節監測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲記錄儀滿標度的20%；然後再準確量取對照品溶液和含量測定項下的供試品溶液各10μL分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中主成分峯之後如顯雜質峯，各雜峯的峯面積均不得大於對照溶液主成分峯面積的50%(0.5%)。供試品溶液的色譜圖中，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主成分峯的峯面積(1%)。
含量均勻度 取本品一片，置100ml量瓶中，加水適量，超聲助溶，用水稀中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審定 杭州默沙東製藥有限公司 提出
本標準自2000年5月27日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
釋至刻度，搖勻，用0.8μm濾膜過濾，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)在256nm的波長處測定吸收度；另取氯沙坦鉀對照品，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，計算每片含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C第二法），以水900mL爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10mL，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋成每1mL中含氯沙坦鉀約20μg的溶液作爲供試品溶液；另取氯沙坦鉀對照品，用水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含20μg的溶液；取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）,在256nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的85%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下的有關各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；0.01mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2.5g及磷酸氫二鈉3.0g，加水溶解成2000mL，調節pH至7.0）-乙腈（85：15)爲流動相A，乙腈爲流動相B，參照以下比例作梯度洗脫：
時間（min） 流動相A% 流動相B%
0 80 20
10 40 60
11 80 20
15 80 20
流速爲1.0mL/min；監測波長爲250nm。理論板數按氯沙坦峯計算應不低於3000。氯沙坦峯與雜質峯間及各雜質峯間雜質峯間的分離度應大於2。
測定法 取本品10片，置1000ml量瓶中，加流動相A適量，劇烈振搖或超聲助溶30分鐘，使氯沙坦鉀溶解後，用上述溶液稀釋至刻度，用0.8μm濾膜濾過，精密量器續濾液10ml，置20ml量瓶中，用上述溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氯沙坦鉀對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
起始和維持劑量爲每天1次50mg。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0%～105.0%
2.15 類別
2.16 製劑
起始和維持劑量爲每天1次50mg。
2.17 規格
50mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。 2