3 酒石酸雙氫可待因片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiushisuan Shuangqingkedaiyin Pian
3.1.3 英文名
Dihydrocodeine Bitartrate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含酒石酸雙氫可待因（C18H23NO3·C4H6O6）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品細粉適量（相當於酒石酸雙氫可待因0.15g），加水50ml，振搖使酒石酸雙氫可待因溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣按下述方法進行試驗。
（1）取殘渣10mg，加甲醛硫酸試液1ml，即顯紫色（與福可定區別）。
（2）取殘渣10mg，加硝酸0.05ml，顯黃色（與嗎啡區別）。
（3）取殘渣0.1g，加硫酸1ml溶解後，加三氯化鐵試液0.05ml，緩慢溫熱，顯黃褐色；繼續加入2mol/L硝酸0.05ml後不顯紅色（與可待因和嗎啡的區別）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含酒石酸雙氫可待因2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取磷酸可待因對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.05mol/L的磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.1±0.1）－乙腈（85：15）爲流動相，檢測波長爲280nm。理論板數按雙氫可待因峯計算不低於1000，雙氫可待因峯與可待因峯的分離度應符合要求。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使雙氫可待因色譜峯的峯高約爲滿量程的10%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有與可待因保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過0.5%，除酒石酸峯外，其他單個雜質的峯面積不得大於對照溶液中雙氫可待因峯面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過1.0%（酒石酸峯除外）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第三法），以水250ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法，自“照紫外－可見分光光度法”起，依法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 含量均勻度
取本品1片，研細，用水分次定量轉移至250ml量瓶中，振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法，自“照紫外－可見分光光度法”起，依法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於酒石酸雙氫可待因15mg），置100ml量瓶中，加水30ml，超聲10分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長處測定吸光度；另精密稱取酒石酸雙氫可待因對照品15mg，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本