3 己酸羥孕酮藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jisuan Qiangyuntong
3.1.3 英文名
Hydroxyprogesterone Caproate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C27H40O4 428.62
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（17α）-17-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。按乾燥品計算，含C27H40O4應爲97.0%～103.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭，無味。
本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲120～124℃。
3.5.2 比旋度
取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+58°至+64°。
3.6 鑑別
（1）取本品約1mg，加硫酸1ml，放置2分鐘，漸顯微黃色；加水0.5ml，溶液由綠色經紅色至帶藍色熒光的紅紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》28圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.20g，加中性無水乙醇（對溴麝香草酚藍指示液顯中性）25ml溶解後，立即加溴麝香草酚藍指示液數滴並用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至顯微藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）不得過0.50ml。
3.7.2 有關物質
取本品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中含16μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液5μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約達滿量程。再精密量取供試品溶液與對照溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，不得多於4個，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.8%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍（1.2%）。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（85：15）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按己酸羥孕酮峯計算不低於2000，己酸羥孕酮峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
3.8.2 內標溶液的製備
取炔諾酮，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，即得。
3.8.3 測定法
取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取己酸羥孕酮對照品，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
孕激素類藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）己酸羥孕酮注射液 （2）複方己酸羥孕酮注射液
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版