2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Juyuansuan Xibitai
2.3 標準號
WS-265(X-206)-90
2.4 拉丁文或英文
CHLORHEXIDINI CIPRASZ
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
白色或幾乎白色的結晶性粉末;無臭,味略苦。
2.7 鑑別
(1)取約10mg,加熱的溴化十六烷基三甲銨溶液(1→100)5ml,使溶解,再加嗅試液與氫氧化鈉試液各1ml,即顯深紅色。
(2)紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
(3)取約10mg,加吡啶一醋酸酐(3:1)約5ml,即生成黃色至紅色或紫紅色的溶液。
2.8 檢查
對氯苯胺,職0.2g,加鹽酸液(1mol/L)10ml,振搖溶解後,加水20ml,依次加亞硝酸鈉液(0.5mol/L)1ml與氨基磷酸銨溶液(1→20)2ml,搖勻,放置5分鐘,加二鹽酸萘基乙二胺溶液(0.1→100)5ml與乙醇1ml,再加水適量稀釋至50ml,搖勻,放置30分鐘,如顯色,與對氯苯胺溶液[取對氯苯胺,精密稱定,加鹽酸液(1mol/L)製成每1ml含10μg的溶液] 10ml用同一方法製成的對照液比較,不得更深(0.05%)
乾燥失重取,在30℃減壓乾燥4小時(乾燥劑爲五氧化二磷)減失重量不得過3.1%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
熾灼殘渣,取1g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁)遺留殘渣不得過0.1%
重金屬取織灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備精密稱取經減壓乾燥枸楷酸洗必泰對照品適量,加鹽酸乙醇溶液(0.5→100)製成每1ml含10μg的溶液。
供試品溶液的製備精密稱取適量,加鹽酸乙醇溶液(0.5→100)製成每1ml含10μg的溶液。
測定法分別取對照品溶液和供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)在258±1nm波長處測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。