2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhushey-M3B
2.3 標準號
WS-109(X-87)-90
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO ELECTROLYTI EI GLUCOSI COMPOSITA-M3B
2.5 主要活性成分
氯化鈉,氯化鉀,乳酸鈉與葡萄糖的滅菌水溶液。含氯化鈉(NaCt),氯化鉀(KCt),乳酸鈉(C3H5Nao3;)與葡萄糖(C6H12O6)
2.6 性狀
無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取,緩緩滴入溫熱的礆性灑石酸銅試液中,即發生氧化亞銅的紅色沉澱。
(2)顯鈉鹽鉀鹽、乳酸鹽與氯化物的各種鑑別反應(中國藥典1935年版二部附錄31、30、32頁)。
2.8 檢查
PH值應爲1.3~7.5(中國藥典1935年版二部附錄33頁)。
重金屬取對50ml,在大海上蒸發至幹,再緩緩熾灼至完全炭化,放冷,加硝酸2ml與硫酸5滴,用低溫加熱至白煙除盡,再在5000~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸2ml,置水浴上蒸乾後,殘渣用鹽酸3滴溼潤,加熱水10ml,加熱2分鐘,
滴加氨試液至對酚酞指示波顯中性,濾過,用水適量洗滌,濾液與洗液移置鋼氏比色管中,加稀醋酸2ml,加水稀釋成25ml,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄38頁第二法)含重金屬不得過千萬分之三。
砷鹽取25ml,置水浴上蒸發至約5ml,加稀硫酸5ml與溴試液1ml,再在水浴上蒸發至約5ml,放冷,加鹽酸5ml與水18ml,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄39頁)含砷量不得過千萬分之零點八。
不溶性微粒取1瓶,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄44頁)應符合規定。
熱原取,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄86頁),劑量按家兔體重每1kg緩緩注射1ml,應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄4頁)。
2.9 含量測定
氯化鉀對照品溶液的製備,取經138℃乾燥2小時的氯化鉀,精密稱定,加水製成每1ml中含氯化鉀15mg的溶液,作爲對照品溶液。
供試品溶液的製備精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml置500ml,量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法精密量取對照品溶液190、1905、20.0、20.5、21.0、21.5與22.0ml,
分別置100ml量瓶中,各精密加下述溶液(取氯化鈉、乳酸鈉0.224g,0.175g,葡萄糖2.7g,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置500ml量瓶中、加水稀釋至刻度,搖勻)10ml加水稀釋至刻度,搖勻,照原子吸收分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄23頁含量測定第一法),在767±1nm波長處將上述每一溶液及供試品溶液噴入火焰,讀數,即得。
氯化鈉精密量取30ml,加水20ml,碳酸氫鈉0.1g與鉻酸鉀指示液1ml,在劇烈振搖下用硝酸銀液(0.1mol/L)滴定,至沉澱染成談紅糉色;再自所願消耗硝酸銀液(0.1mol/L)的毫升數中減去供試量中所含氯化鉀毫克數除以7.456,計算,即得。每1ml的硝酸銀液(0.1mol/L)相當於5.845mg的NaCl。
乳酸鈉 陽離子交換樹脂的製備取鈉鹽狀態磺酸型離子交換樹脂10~15g,置水中浸溼,在30℃加熱約1校正因子。
供試品溶液的製備與到定精密量取20ml標準溶液10ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻;取20μl注入該相層析儀,測室、計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
乳酸血癥,高鉀血癥。缺尿、阿狄森氏病、重症灼傷、高氮血症患者,禁用,心、腎功能不全、糖尿病等患者慎用。
2.13 劑量
2.14 標示量
均應爲標示量的95.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
500ml
2.18 貯藏
密閉保存
2.19 有效期
暫定五年。