2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Dingersuan LuoshaPing
2.3 標準號
WS-280(X-245)-97
2.4 拉丁文或英文
Loxapine Succinate
2.5 主要活性成分
2-氯-11-(4-甲基-1-哌嗪基)二苯並[b,f][1,4]氧氮雜丁二酸鹽。按乾燥品計算,含C18H18ClN3O·C4H6O4不得少於98.5%。
2.6 性狀
白色或類白色結晶性粉末,無臭或幾乎無臭,味苦。
在冰醋酸中易溶,在甲醇中溶解,在乙醚中微溶,在水和氯仿中極微溶解。
熔點 本品的熔點(中國藥典1995版二部附錄ⅥC)爲150-153℃。
2.7 鑑別
(1)取本品約10mg,加枸櫞酸酐試液1ml,置水浴上加熱數分鐘,顯紫紅色。
(2)取本品,用0.01mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)於230-330nm的波長範圍內測定,在251nm、294±2nm的波長處有最大吸收。
(3)紅外光吸收圖譜與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
酸度 取本品0.02g,加水20ml溶解後,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應爲4.5-5.5。
有關物質 取本品,加甲醇製成每1ml中含50mg的溶液,作爲供試品溶液,精密量取適量,加甲醇稀釋成每1ml中含0.5mg、0.25mg和0.1mg的溶液作爲對照溶液(1)、(2)和(3)。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述供試品溶液與對照溶液(1)、(2)和(3)各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以醋酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(9∶1∶0.1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯的主斑點除主斑點和原點外,如顯雜質斑點,其熒光強度與對照溶液(1)所顯的主斑點比較均不得更深(1.0%);此外,供試品溶液所顯的所有雜斑的熒光強度總和不得深於2.0%。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過0.1%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧN)
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法)合重金屬不得過百萬分之二十。
苯 取本品,用稀鹽酸製成每1ml中含0.5g的溶液,作爲供試品溶液,照(中國藥典1995年版二部附錄ⅧP)有機溶劑殘留量測定法第一法測定,合苯不得過0.01%。
2.9 含量測定
取本品約0.18g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於22.30mg的C18H18ClN3O·C4H6O4。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.禁用於青光眼、癲癇、嚴重心血管病、昏迷、尿瀦留及由酒精,巴比妥類和麻醉劑導致的抑鬱狀態患者,對本品及二苯駢氧氮雜類藥過敏者,孕婦、哺乳期婦女及16歲以下的兒童。
3.長期應用此藥時,應定期作眼底、
2.13 劑量
口服,開始劑量每34~68mg(分二次服),以後根據病情逐漸遞增,一日最大量一般不超過340mg。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服,開始劑量每34~68mg(分二次服),以後根據病情逐漸遞增,一日最大量一般不超過340mg。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定二年