2 英文參考
buspirone hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸丁螺環酮藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Dingluohuantong
3.1.3 英文名
Buspirone Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H31N5O2·HCl 421.96
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲8-氮雜螺[4,5]癸烷-7,9-二酮,8-[4（4-2-嘧啶基）-1-哌嗪基]丁基-鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C21H31N5O2·HCl不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，味澀。
本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解；在乙醚中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）爲202～206℃。
3.6 鑑別
（1）取本品約10mg，加水2ml溶解後，加鉬酸銨試液3滴，即生成白色絮狀沉澱。
（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在214nm與233nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中含1μg的溶液作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水溶解並稀釋成1000ml，用磷酸調節pH值至3.5）（30：70）爲流動相；檢測波長爲238nm。理論板數按鹽酸丁螺環酮峯計算不低於3000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.7.2 含氯量
取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml溶解後，加糊精溶液（1→50） 5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至渾濁液由黃綠色變爲微紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於3.54mg的Cl。含氯量應爲8.0%～8.8%。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定
取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酸汞試液5ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於21.10mg的C21H31N5O2·HCl。
3.9 類別
抗焦慮藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本