2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Dibiyong Annaljin Rongyepian
2.3 標準號
WS)281(X-243)-96
2.4 拉丁文或英文
Nasal Metamizole Sodium Soluble Tablets
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1)取溶液片的細粉約20mg,加稀鹽酸lml溶解後,加次氯酸鈉試液2滴,產生瞬間即失的藍色,加熱煮沸後變成黃色。
(2)取溶液片的細粉的0.2g,加稀鹽酸8ml溶解後,加熱即發生二氧化硫的臭氣,然後發生甲醛的臭氣。
2.8 檢查
pH值溶劑的pH值應爲5.0~6.5(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
溶液的顏色取溶液片10片,加水溶解並稀釋至10ml,搖勻,溶液如顯色,與黃色5號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄ⅨA)比較,不得更深。
崩解時限取溶液片,照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二級附錄X A)檢查;各片均應在6分鐘內全部崩解(不加擋板)。
其他溶液片應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠA)。
2.9 含量測定
取溶液片20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於安乃近50mg);置50ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸液使溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸液至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)。在257nm波長處測定吸收度;另精密稱取經105℃乾燥至恆重的安乃近對照品適量,加0.01mol/l鹽酸液溶解並定量稀釋製成每1ml中含20μg的溶液,同法測定吸收度,計算,乘以1.054,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.有吡唑酮類藥物過每史者禁用。
2.長期使用者應做血象檢查。
2.13 劑量
將溶液片2片溶於2ml配套溶劑中,振搖溶解,兩側鼻孔滴鼻給藥,3個月以下嬰兒每次2~3滴,3個月~1歲嬰兒每次4~5滴,1~3歲幼兒每次5~6滴,必要時過15分鐘可再滴一次,3歲以上小兒適當增加滴數。第二次可於4小時後給藥。
2.14 標示量
應爲標示量的95.%~105.0%。
2.15 類別
解熱鎮痛藥。
2.16 製劑
將溶液片2片溶於2ml配套溶劑中,振搖溶解,兩側鼻孔滴鼻給藥,3個月以下嬰兒每次2~3滴,3個月~1歲嬰兒每次4~5滴,1~3歲幼兒每次5~6滴,必要時過15分鐘可再滴一次,3歲以上小兒適當增加滴數。第二次可於4小時後給藥。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年