2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Cuganxibaoshengzhangsu Rongye
2.3 標準號
2.4 拉丁文或英文
LIQUOR HEPATOPOIETIL
2.5 主要活性成分
自健康新生牛的新鮮肝臟中提取的多肽類的水溶液,每1ml中含多肽不得少於5mg。
2.6 性狀
微黃色澄清液體。
2.7 鑑別
取適量,用水稀釋成50μg/ml的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在250±2nm的波長處有最大吸收,在235±2nm的波長處有最小吸收。
2.8 檢查
酸度:取本品,依注測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應爲6.0-7.0。
蛋白質:取2ml,加20%磺基水楊酸溶液2ml,混勻,溶液應澄清。
分子量;取本品與標準蛋白(分子量爲1萬-11萬),用水解液溶解製成每1ml含1.5mg的標準溶液,置水浴中,加熱95℃5分鐘,取出,放冷。照SDS聚丙烯酰胺凝膠電脈法(中國藥典1990年版二部附錄37頁),分別加入上述兩種溶液10μl依法操作,分子量應在12000以下。
比活力:照促肝細胞生長素活力測定法,測定比活性應大於6×10上5??μ/mg。
異常毒性:取本品,依法檢查(中國藥典1990版二部附錄106頁),按靜脈注射法給藥,應符合規定。
熱原:取本品,依法檢查(中國藥典法1990年版二部附錄106頁),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。
過敏試驗:取適量,作爲致敏液與供試品溶液,另取體重爲250-350g的健康豚鼠6只,連續3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml。2周後,再自股靜脈注射供試品溶液2ml,注射後15分鐘內,均不得出現過敏性反應。如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、乾嘔或咳嗽三聲等現象中的兩種或兩種以上者,或有羅音、抽搐、虛脫或死亡等現象之一者,應判爲陽性。
無菌:取本品,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄109頁),應符合規定。
其它:應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。
促肝細胞生長素組份(相對百分合量)測定:按照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
統適用性試驗:色譜儀:P4000型HPLC(美國)色譜柱:SPHERI-5RP-10 5U 220×4.6mm(美國)。甲醇∶水=10∶90(v/v)爲流動相;流速0.8ml/min,柱溫26℃,檢測波長爲254nm,理論板數按組分峯主峯(保留時間2.675+0.042分)計算,應不低於2500。
測定峯:取本品,加水製成每1ml含2mg的溶液,吸取20μl注入高效液相色譜儀,記錄色譜圖,量取各色譜峯面積,按峯面積歸一化法計算,組分峯主峯的相對百分面積應爲55-75%(保留時間2.675+0.042分)。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備;精密稱取牛血清白蛋白對照品,用氫氧化鈉液(0.1mol/L)製成80μg/ml的溶液。
供試品溶液的製備:取用氧氧化鈉液(0.1mol/L)稀釋成與對照品溶液相同的濃度。
測定法:取本品,精密量取1.5ml,轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取對照品溶液與供試品溶液1ml,分別置10ml,具塞試管中,精密加鹼性鋼液(甲液:取無水碳酸鈉2g、氫氧化鈉0.4g、酒石酸鉀鈉0.02g,加水至100ml。乙液:取硫酸銅(SuSO下4??.5H下2??O)0.5g,加水至10ml。臨用時,取甲液50ml,加入乙液1ml,混勻即得75ml,放置10分鐘,再精密加酚試劑0.5ml,立即搖勻,置35℃水浴中,每隔5分鐘取出振搖一次,顯色30分鐘後取出,在750nm的波長處測定吸收度,計算每1ml含量應符合規定。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
治療重型肝炎:每次80-120mg加入葡萄糖液中靜脈點滴,一日一次,療程30天左右。
2.14 標示量
2.15 類別
利肝藥
2.16 製劑
治療重型肝炎:每次80-120mg加入葡萄糖液中靜脈點滴,一日一次,療程30天左右。
2.17 規格
大於5mg/ml
2.18 貯藏
4℃以下凍存
2.19 有效期
1年