WS/T 466-2014 消毒專業名詞術語

1 拼音

WS/T 466-2014 xiāo dú zhuān yè míng cí shù yǔ

2 英文參考

Disinfection professional terms

ICS 11.080

C 59

中華人民共和國衛生行業標準WS/T 466-2014 《消毒專業名詞術語》（Disinfection professional terms）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2014年08月25日發佈，自2015年02月01日起實施。

3 前言

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。

本標準由上海市消毒品協會負責起草，中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、浙江省疾病預防控制中心、中華人民共和國廣州出入境檢驗檢疫局參加起草。

本標準主要起草人：薛廣波、張流波、李華、胡國慶、卞雪蓮、吳崗、朱曉明、廖如燕、沈瑾、孫文勝、郭秀玲、王洪敏、李炎、李濤、張劍。

消毒專業名詞術語

4 1 範圍

本標準界定了我國消毒專業常用名詞術語，並給出了定義和解釋。本標準適用於消毒專業領域名詞術語的使用。

5 2 規範性引用文件

下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。

中華人民共和國藥典（2010版）

6 3 消毒專業基本術語

3.1

保存 preservation

保藏

用物理、化學或生物的方法防止物質的生物學腐敗。

3.2

巴氏消毒法 pasteurization

一種用較低溫度間歇加熱消毒的方法，此消毒方法因首先由Louis Pasteur建立而得名。

3.3

存活曲線 survlvor curve

用圖解法表示的，在規定條件下滅菌時，微生物數量隨暴露於滅菌因子劑量的增多或時間的延長而變化的情況。

3.4

存活時間 survival time；ST

在規定的條件下暴露於殺菌因子，試驗的生物指示物中微生物存活的最長時間。

3.5

參考微生物 reference microorganism

從公認的菌種保存庫獲得的菌株。

3.6

CT值 concentration-time value; CT

消毒劑的濃度和作用時間的乘積，用於比較消毒劑殺菌作用的指標。

3.7

D值 D value

在設定的暴露條件下，殺滅特定試驗微生物總數的90%所需的時間。

3.8

防腐 antisepsis

殺滅或抑制活體組織上的微生物生長繁殖，以防止其感染。

3.9

防腐劑 antiseptic用於防腐的製劑。

3.10

酚係數 phenol coefficient

消毒劑的殺菌作用是酚殺菌作用的倍數，用於比較消毒劑殺菌作用的指標。

3.11

公認的菌種保存庫 recognized culture collection

根據“國際公認微生物菌種保存專利與法規”布達佩斯（Budapest）公約建立的國際菌種保存機構。

3.12

化學殺菌劑 chemical germicide

用於殺滅微生物的化學品或化學混合物。

3.13

K值 K value

消毒速度常數。K值越大，表示消毒速度越快。

3.14

抗菌 antibacterial

採用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

3.15

抗菌劑 antibacterial agent

能夠殺滅微生物或抑制其生長和繁殖的製劑。

3.16

N值 N value

消毒劑的稀釋係數或濃度指數，用於表示消毒劑的濃度對消毒效果的影響程度。N值越大，表示濃度變化對消毒效果影響越大。

3.17

滅活 inactivation

使微生物喪失生長和繁殖能力的操作。

3.18

滅菌 sterilization

殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

3.19

滅菌劑 sterile agent

能夠殺滅一切微生物，達到滅菌要求的製劑。

3.20

滅菌器 sterilizer

能夠殺滅一切微生物，並能達到滅菌要求的器械。

3.21

滅菌因子 sterilizing factor

物理、化學或生物殺菌因子，或各因子的組合。它們能在規定條件下發揮殺菌作用，使被處理的物品達到無菌狀態。

3.22

平均單個細菌存活時間 mean single survivor time; MSST

在一定範圍內，消毒作用的時間和存活菌數之間呈對數函數關係：隨着作用時間的延長，存活菌數呈對數減少，試驗菌數減少到1個菌的理論時間，即爲MSST。是測定消毒劑對微生物殺滅作用的指標。

3.23

Q值 Q value

溫度係數，表示溫度每升高1℃消毒速度加快的倍數。

3.24

清除污染 decontamination

去除和（或）殺滅環境或物品上微生物的過程。也用於去除或中和有危害的化學品和放射性物質。

3.25

清潔 cleaning

除去物品上的污染，使之達到預定用途或進一步處理所需的程度。

3.26

殺病毒劑 virucide

用於殺滅病毒的化學或生物製劑。

3.27

殺菌劑 bactericide

用於殺滅細菌的化學或生物製劑。

3.28

殺結核桿菌劑 tuberculocide

用於殺滅結核分枝桿菌的化學或生物製劑。

3.29

殺微生物劑 germicide

能夠殺滅微生物，尤其是致病性微生物的化學或生物製劑。

3.30

殺真菌劑 fungicide

用於殺滅真菌的化學或生物製劑。

3.31

殺芽孢劑 sporicide

用於殺死微生物芽孢的製劑。

3.32

10分鐘臨界殺菌濃度 ten-minute critical concentration to kill bacteria

消毒劑在作用10 min時，殺滅試驗菌的最大臨界稀釋濃度，是評價消毒劑殺菌作用的指標。

3.33

生物殺滅劑 biocide

所有能夠殺死生物體的製劑的統稱。

3.34

生物消毒法 biological disinfection

利用植物提取物、微生物多肽、生物酶等進行消毒的方法。

3.35

生物消毒劑 biological disinfectant

用植物提取物、微生物多肽、生物酶等製備的消毒劑。

3.36

微生物 microorganism

在顯微鏡下才能看到的微小實體，包括細菌、真菌、病毒、某些原生動物和藻類。

3.37

微生物分類 microbial characterization

把微生物歸類成所屬類型的一般方法。

注：例如，可根據採用的選擇性培養基，菌落或細胞結構形態、染色特性或其他特性，組合成各個類型。

3.38

消毒 disinfection

殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。

3.39

消毒動力學 disinfection kinetics

對消毒過程中微生物死亡規律的定量性理論研究。

3.40

消毒劑 disinfectant

採用一種或多種化學或生物的殺微生物因子製成的用於消毒的製劑。

3.41

消毒器 disinfector

採用一種或多種物理或化學殺微生物因子製成的消毒器械。

3.42

消毒學 disinfectionology

研究殺滅、去除和抑制外環境中病原微生物和其他有害微生物的理論、技術和方法的科學。

3.43

抑菌 bacteriostasis

採用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

3.44

抑菌劑 bacteriostat

對細菌的生長繁殖有抑制作用，但不能將其殺死的製劑。

7 4 消毒應用術語

4.1

半關鍵性醫療器械 semi-critical items

中度危險性器材

僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進入無菌組織內的醫療器材。

4.2

等離子體 plasma

是高度電離的氣體雲，在特定的電場內，氣體分子發生電離，部分或全部被電離成帶電的粒子（電子、離子）和不帶電的粒子（分子、激發態原子等），同時產生紫外線、γ射線、β-粒子等，這些成分共同構成了等離子體。

4.3

低水平消毒 low level disinfection

僅要求殺滅一般細菌繁殖體和親脂病毒的消毒處理。

4.4

低水平消毒劑 low level disinfectant

僅能殺滅一般細菌繁殖體和親脂病毒，達到低水平消毒要求的消毒劑。

4.5

多重耐藥菌 multidrug-resistant organism；MDRO

對三種或三種以上抗菌藥物（或消毒劑）同時呈現耐藥的細菌。

4.6

非關鍵性醫療器械 noncritical items

低度危險性器材

直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸的醫療器械。

4.7

高水平消毒 high level disinfection

要求殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌和致病性細菌芽孢的消毒處理。

4.8

高水平消毒劑 high level disinfectant

能殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。

4.9

關鍵性醫療器材 critical items

高度危險性器材

穿過皮膚或黏膜而進入無菌的組織或器官內部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的醫療器材。

4.10

菌落形成單位 colony forming unit；CFU

微生物在固體培養基上生長繁殖所形成的肉眼可見的集落。

4.11

空氣消毒 air disinfection

利用消毒劑將密閉房間內空氣中懸浮的病原微生物殺滅，使達到無害化的處理。

4.12

空氣消毒劑 air disinfectant

用於殺滅空氣中病原微生物使達到消毒要求的製劑。

4.13

滅菌過程挑戰裝置 process challenge device

專門設計的模擬被滅菌物品，對滅菌過程有特定的抗力，用於評價滅菌過程有效性的裝置。

4.14

滅菌裝載 sterilization load

放在滅菌器內．擬採用特定滅菌程序處理的或已滅菌的物品。

4.15

黏膜消毒 disinfection of mucous membrane

殺滅或清除口腔、鼻腔、陰道及外生殖器等黏膜污染的微生物，並達到消毒要求的過程。

4.16

黏膜消毒劑 disinfectant for mucous membrane

用於黏膜消毒的製劑。

4.17

培養條件 culture conditions

促進微生物發芽、生長和繁殖所採用的生長培養基和培養方法的組合。注：培養方法可包括溫度、時間和其他規定用於培養的條件。

4.18

皮膚消毒 skin disinfection

殺滅或清除人體皮膚上的病原微生物，並達到消毒要求。

4.19

皮膚消毒劑 skin disinfectant

用於人體皮膚上消毒的製劑。

4.20

破損皮膚 damaged skin

人體表面有損傷的皮膚。

4.21

普通物體表面 general subject surface

一般物體表面

各種場所，如學校、托幼機構、醫療衛生機構、公共場所、家庭等的用具、器械、物品及設施的表面。

4.22

普通物體表面消毒劑 general subject surface disinfectant

用於殺滅普通物體表面污染的微生物，並達到消毒效果的製劑。

4.23

氣溶膠噴霧器 aerosol sprayer

可發生霧粒直徑範圍在50μm以下，其中霧粒直徑小於20μm的粒子佔90%以上，噴霧流量100 mL/min以上的噴霧器。

4.24

清潔法 clean

將物體上污染的微生物數量降低到公共衛生規定的安全水平以下的處理。

4.25

染菌載體 inoculated carrier

已染上規定數量試驗微生物的支持材料。

4.26

殺滅對數值 killing log value

當微生物數量以對數表示時，消毒前後微生物減少的值。

4.27

殺滅率 killing rate; KR

在殺滅微生物試驗中，用百分率表示的微生物數量減少的值。

4.28

殺滅指數 killing index; KI

消毒後微生物減少的程度。KI可用式（1）計算：

………（1）

式中：

N_c——消毒前菌數；

N_d——消毒後殘留菌數。

4.29

手消毒（防腐） hand antisepsis

殺滅或清除手部病原微生物的過程，並達到消毒要求。可分爲衛生手消毒和外科手消毒。

4.30

手消毒（防腐）劑 hand antiseptic agent

應用於手消毒的化學制劑。

4.31

隨時消毒 concurrent disinfection

有傳染源存在時，對其排出的病原體可能污染的環境和物品及時進行的消毒。

4.32

外科手消毒（防腐） surgical hand antisepsis

手術前醫務人員手與前臂的消毒過程。

4.33

完整皮膚 intact skin

人體表面的正常無損傷的皮膚。

4.34

衛生手消毒（防腐） hygienic hand antisepsis

手的預防性消毒的過程。

4.35

無菌 sterile

無存活微生物。

4.36

無菌保證水平 sterility assurance level; SAL

滅菌後產品上存在單個活微生物的概率。通常表示爲10^-n。

4.37

無菌檢驗 test of sterility

爲確定單元產品或其部分上有無活微生物而進行的檢驗，是設定、確認或重新鑑定的一部分。

4.38

無菌狀態 sterility

無存活微生物的狀態。但實踐中無法證實沒有活微生物存在的這種絕對說法。

4.39

無菌狀態檢驗 test for sterility

按照《中華人民共和國藥典》規定的檢驗方法，對經過滅菌處理的產品進行檢驗，作爲放行依據。

4.40

物料安全數據資料 material safety data sheet

詳細說明物料特性、對人及環境的潛在危險、物料安全操作及處理的預防措施的文件。

4.41

消毒週期 disinfection cycle

一次消毒操作處理達到消毒要求的全過程。

4.42

燻蒸消毒 fumigation disinfection

利用消毒劑氣體殺滅在密閉空間內的病原微生物，使達到無害化的處理方法。

4.43

循環風量 cyclic wind volume

每小時通過空氣消毒器內循環的空氣體積流量，單位爲m³/h。

4.44

一次性衛生用品 disposable hygienic article

一次性使用衛生用品

使用後即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，併爲達到人體生理衛生或衛生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品。產品可以是固體，也可以是液體。

4.45

醫療保健產品 health care product

醫療器械、醫藥產品（藥品和生物製品）以及體外診斷醫療裝置。

4.46

醫療器械 medical items

單獨或組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。

4.47

醫療器械用消毒劑 disinfectant for medical items

用於醫療器械處理，使其達到消毒或滅菌效果的製劑。

4.48

疫源地消毒 disinfection of epidemic focus

對疫源地內污染的環境和物品的消毒。疫源地是傳染源排除的病原微生物所能波及的範圍。

4.49

預防性消毒 preventive disinfection

在沒有明確的傳染源存在時，對可能受到病原微生物污染的場所和物品進行的消毒。

4.50

中和產物 product of neutralization

中和劑和消毒劑作用後的產物。

4.51

中和劑 neutralizer

在殺滅微生物試驗中，用以消除試驗微生物與消毒劑的混懸液中，以及微生物表面上殘留的消毒劑，使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑。

4.52

中水平消毒 intermediate level disinfection

要求殺滅細菌繁殖體、分枝桿菌、真菌和病毒的消毒處理。

4.53

中水平消毒劑 intermediate level disinfectant

能殺滅細菌繁殖體、分枝桿菌、真菌和病毒，達到中水平消毒的製劑。

4.54

終末滅菌 terminal sterilization

產品裝入內層包裝後進行的滅菌處理。

4.55

終末消毒 terminal disinfection

傳染源離開疫源地後進行的徹底消毒。

4.56

紫外線輻射強度 ultraviolet radiation luminance

在紫外線殺菌燈管表面正中線的特定距離處，測得的單位面積上的紫外線輻射強度，單位爲μW/cm²。

4.57

紫外線空氣消毒器 ultraviolet appliance for air disinfection

利用紫外線殺菌燈、過濾器和風機組合成的一種消毒器械，達到消毒目的的設備。其過濾器和風機不具有殺菌因子的作用。

4.58

紫外線殺菌燈 ultraviolet germicidal larmp

直接利用紫外線（中心波長爲253.7 nm）達到消毒目的的特種電光源。

4.59

自然菌 natural bacteria

自然存在於消毒對象上的、非人工污染的細菌。

4.60

最小殺菌濃度 minimum bactericide concentration；MBC

化學或生物製劑殺滅細菌的最低濃度。

4.61

最小抑菌濃度 minimum inhibitory concentration；MIC

化學或生物製劑抑制細菌生長的最低濃度。

4.62

Z值 Z value

在熱力滅菌時，將作用時間減少90%，或D值減少一個對數值，所需相應提高溫度的度數（℃）。

Z值是表示微生物對熱敏感性的指標。

8 5 工業滅菌術語

5.1

安裝鑑定 installation qualification；IQ

提供的設備按技術要求安裝後，進行測試並進行文字記錄的過程。

5.2

暴露時間 exposure time

消毒時間

作用時間

在規定的劑量和條件下，消毒因子和消毒處理的物品有效接觸的時間。

5.3

變化控制 change control

對產品或程序提出的修改意見進行適當的正式評估和確定。

5.4

參數放行 parametric release

根據規定的程序參數進行處理，產生的記錄是在處理程序規定的範圍內，標明某產品爲已經滅菌。

5.5

產品 product

包括原材料、半成品、組裝部件的醫療保健產品。

5.6

產品單元 product unit

在一個內層包裝中的產品或部件的集合。

5.7

程序變量 process variable

滅菌程序範圍內的條件，其變化可影響殺滅微生物效果。例如：時間、溫度、壓力、濃度、溼度、波長等。

5.8

程序參數 process parameter

滅菌程序規定的數值。

注：滅菌程序技術規格包括程序參數及其容許的變化範圍。

5.9

重新鑑定 requalification

爲證實某種滅菌或消毒程序繼續合格而重新進行的部分確認活動。

5.10

供給服務servlces

調校滅菌設備功用所必需的各種外源供給。例如電力、水、壓縮空氣、排水管道。

5.11

故障 fault

一個或多個程序參數超出了規定允差。

5.12

規定 specify

在批准件範圍內詳細約定的內容。

5.13

化學指示物 chemical indicator

根據暴露於某種滅菌（消毒）程序所產生的化學或物理變化，在一個或多個預定程序參數上顯現變化的指示器材。

5.14

環境控制 envlronmental control

在生產區域內建立的按規定範圍實施控制環境污染的工程或程序體系。注：這可包括空氣濾器、液體濾器、表面消毒、人員服裝和各種行政管理措施。

5.15

校準 calibration

在規定條件下，使用規定的儀器設備，進行標準的操作，以確定某個計量器或計量系統指示的數值或測出的某種材料的數量，與在標準條件下所測得的同樣數量的相關值之間的關係。

5.16

滅菌程序 sterilization process

達到無菌規定要求所需的一系列操作。包括產品預處理（如果需要），在規定的條件下暴露於相應滅菌因子和需要的後處理。滅菌程序不包括滅菌前的清洗、消毒或包裝等過程。

5.17

滅菌前計數 pre-sterilization count

滅菌前每個產品上活微生物的數目。

5.18

內層包裝 primary package

產品包裝系統中位於內層的部分，用以保持產品的無菌狀態。

5.19

批 batch

在某一確定生產週期中產生出的一定數量的材料、半成品或成品（消毒產品或衛生用品），在理論上它們具有共同的特性和品質。

5.20

確認 validation

爲設定某一可持續生產出符合預定技術規格的產品的程序，獲得數據、記錄和整理結果的文件化過程。

5.21

殺滅時間 killing time；KT

在特定條件下暴露於殺菌因子，試驗的生物指示物中微生物被全部滅活的時間。

5.22

設定 establish

通過理論評價確定，並經實驗證實確立的，用於滅菌（消毒）程序的參數。

5.23

生物負載 bioburden

一個產品或一件包裝上存在的活的微生物總數。

5.24

生物指示物 biological indicator

對特定滅菌或消毒程序有確定的抗力，可供消毒滅菌效果監測使用的微生物檢驗器材。

5.25

性能鑑定 performance qualification；PQ

證明設備已按操作步驟安裝和操作，可按預定規範自始至終地生產出符合技術規格的產品，並進行文字記錄的過程。

5.26

運行鑑定 operational qualification；OQ

證明已安裝的設備按操作步驟使用時，是在預定範圍內運行，並用文字記錄的過程。

9 參考文獻

[1] ISO/TS 11139 Sterilization of health care products-Vocabulary

[2] 中華人民共和國衛生部．消毒技術規範，2002.

[3]上海市消毒品協會．公共場所消毒技術規範[M].北京：中國標準出版社，2010.

[4]上海市消毒品協會，醫院消毒技術規範[M].北京：中國標準出版社，2008.

[5] Block S S.Disinfection,sterilization and preservation[M]. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins，2001.

[6] Russell D.Principles and practice of disinfection, preservation and sterilization[M]. 3rd ed. Wiley-Backwell，1999.

[7] 薛廣波．滅菌·消毒·防腐·保藏[M].北京：人民衛生出版社，2008.

[8]薛廣波，現代消毒學進展：第1卷[M].北京：人民衛生出版社，2012.

[9]薛廣波．現代消毒學[M].北京：人民軍醫出版社，2002.