3 右旋糖酐40氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Youxuantanggan 40 Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Dextran 40 and Sodium Chloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲右旋糖酐40與氯化鈉的滅菌水溶液。含右旋糖酐40與氯化鈉(NaCl)均應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色、稍帶黏性的澄明液體,有時顯輕微的乳光。
3.4 鑑別
照右旋糖酐20氯化鈉注射液項下的鑑別試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 分子量與分子量分佈
取本品,照右旋糖酐20項下的方法測定,重均分子量應爲32000~42000,10%大分子部分重均分子量不得大於120000,10%小分子部分重均分子量不得小於5000。
3.5.3 重金屬、滲透壓摩爾濃度、異常毒性、細菌內毒素與過敏反應
照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的方法檢查,均應符合規定。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
照右旋糖酐20氯化鈉注射液項下的方法測定,並計算含量。
3.7 類別
3.8 規格
(1)10%右旋糖酐40氯化鈉注射液 100ml:10g右旋糖酐40與0.9g氯化鈉;250ml:25g右旋糖酐40與2.25g氯化鈉;500ml:50g右旋糖酐40與4.5g氯化鈉
(2)6%右旋糖酐40氯化鈉注射液 100ml:6g的右旋糖酐40與0.9g氯化鈉;250ml:15g右旋糖酐40與2.25g氯化鈉;500ml:30g右旋糖酐40與4.5g氯化鈉
3.9 貯藏
在25℃以下保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版