2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Yituo Hongmeisu Keliji
2.3 英文名
ERYTHROMYCIN ESTOLATE GRANULES
2.4 來源(分子式)與標準
本品含依託紅黴素按紅黴素(C37H67NO13)計算,應爲標示量的90.0~110.0 %。
2.5 性狀
本品爲混懸顆粒;氣芳香,味甜。
2.6 檢查
酸鹼度
取本品3.3g,加水10ml使成均勻的混懸液,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應爲5.0 ~7.0 。
水分 取本品約0.2g,加吡啶1 ~2ml 溶解,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法)測 定,含水分不得過2.0 %。
其他
除粒度外,應符合顆粒劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ N)。
2.7 鑑別
取本品細粉適量(約相當於依託紅黴素20mg),置離心管中,加水適 量,使成均勻的混懸液,離心,棄去上清液,重複上述操作3 次。將沉澱置五氧化二磷 乾燥器中乾燥後,照依託紅黴素項下的鑑別項(1) 試驗,顯相同的反應。
2.8 含量測定
取裝量差異或最低裝量項下的內容物,混合均勻,研細,精密稱取 適量(約相當於紅黴素0.1g),置100ml 量瓶中,加乙醇適量,振搖使依託紅黴素溶解,再加乙醇至刻度,搖勻,靜置,精密量取上清液適量,照依託紅黴素項下的方法測定。
2.9 類別
同依託紅黴素。
2.10 劑量
同依託紅黴素。
2.11 注意
同依託紅黴素。
2.12 規格
按紅黴素計 75mg(7.5萬單位)