3 醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定正文
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫療設備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關規定，結合製備、使用正電子類放射性藥品醫療機構的情況，制定本規定。
第二條 醫療機構配置PET-CT或PET設備，應當持有衛生行政主管部門的配置與使用許可證明文件。
醫療機構使用正電子類放射性藥品應當持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》。
醫療機構製備正電子類放射性藥品應當持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》。
第三條 醫療機構製備正電子類放射性藥品（附件1），應當持有衛生行政主管部門的PET-CT或PET設備配置與使用許可證明文件，並須填寫《醫療機構製備正電子類放射性藥品申請表》（附件2），經所在地省、自治區、直轄市衛生行政主管部門審覈同意，向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出製備正電子類放射性藥品申請並報送有關資料（附件3）。
第四條 省、自治區、直轄市衛生行政主管部門收到申請人報送的製備正電子類放射性藥品申請後應當在5個工作日內提出審覈意見。
第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到申請人報送的製備正電子類放射性藥品申請後，對於申報資料不齊全的應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即爲受理。
申報資料齊全或申請人按照要求提交全部補正資料的，自收到申報資料之日起即爲受理。
第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在申請受理後，應組織有關專家在30日內完成技術審覈，審覈合格，在20日內發給《正電子類放射性藥品備案批件》（附件4），不符合備案規定的應當書面說明理由。
第七條 醫療機構應當按照國家食品藥品監督管理局發佈的《醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範》（附件5）製備正電子類放射性藥品，按照《正電子類放射性藥品質量控制指導原則》（附件6）進行質量檢驗，檢驗合格的方可在臨牀使用。
第八條 醫療機構製備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。
第九條 醫療機構製備的正電子類放射性藥品如需向其他醫療機構調劑，應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出醫療機構製備正電子類放射性藥品GMP認證申請，填寫認證申請表（附件7），並報送有關資料（附件8）。
第十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到申請人報送的製備正電子類放射性藥品GMP認證申請後，對申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的應當在5日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即爲受理。受理或者不予受理，都應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》（附件9）或者《不予受理通知書》（附件10）。
第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自受理之日起20日內完成醫療機構正電子類放射性藥品GMP認證初審工作。初審合格後，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門將申請人所報資料連同初審意見報國家食品藥品監督管理局。
第十二條 國家食品藥品監督管理局在收到報送的醫療機構正電子類放射性藥品GMP認證資料後，對於申報資料不齊全者或不符合要求的，應當在5日內一次告知需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即爲受理。
第十三條 國家食品藥品監督管理局在申請受理後60日內完成認證，認證合格發給醫療機構“正電子類放射性藥品GMP”批件。不合格應當書面說明理由。
第十四條 持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫療機構，其製備的正電子類放射性藥品可以在符合本規定的醫療機構之間調劑使用。
第十五條 醫療機構之間調劑正電子類放射性藥品時，發送機構必須採用配有固定放射性藥品設施的封閉車輛運送正電子類放射性藥品。
第十六條 持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫療機構研製的正電子類放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品），應向國家食品藥品監督管理局提出備案申請，填寫《醫療機構研製正電子類放射性新制劑申請表》（附件11），並報送有關資料（附件12）。
第十七條 國家食品藥品監督管理局在收到資料後，對資料不齊全者應在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申請資料之日即爲受理。
國家食品藥品監督管理局受理醫療機構研製的正電子類放射性新制劑申請後，應組織核醫藥學有關專家在60日內完成技術審覈工作，同意備案的發給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》（附件13）。不同意備案應當書面說明理由。
第十八條 中國藥品生物製品檢定所負責全國醫療機構製備正電子類放射性藥品質量標準複覈及技術檢驗工作；國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗所承擔轄區內醫療機構製備正電子類放射性藥品的技術檢驗工作。
國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製備正電子類放射性藥品監督管理工作；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內醫療機構製備正電子類放射性藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市衛生行政主管部門負責轄區內醫療機構正電子類放射性藥品使用管理工作。
第十九條 本規定自2006年3月1日起施行。國家食品藥品監督管理局、衛生行政主管部門於2000年10月19日發佈的《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理暫行規定》（國藥監安〔2000〕496號）同時廢止。
4 附件1：醫療機構製備正電子類放射性藥品品種
氟-[18F]脫氧葡糖（18F-FDG）；
氟-[18F]氟化鈉（18F離子）；
氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；
氧-[15O]水（15O-H2O）；
碳-[11C]乙酸鹽（11C-Aceate）；
碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；
碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；
碳-[11C]膽鹼(11C-Choline)；
碳-[11C]氟馬西尼（11C-FMZ）；
碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；
碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）託烷(11C-?-CFT)；
碳-[11C]甲基哌啶螺環酮（11C-NMSP）。
5 附件2：醫療機構製備正電子類放射性藥品申請表
| 醫療機構名稱 | ||||||||||
| 地 址 | 郵政編碼 | |||||||||
| 法人代表 | 聯繫電話 | |||||||||
| 放射性藥品使用許可證類別 | ||||||||||
| 使用的主要放射性藥品 | ||||||||||
| 申請製備的正電子類放射性藥品名稱 | ||||||||||
| 製備正電子類放射性藥品科（室） | 名稱 | 電話 | ||||||||
| 負責人 | 電話 | |||||||||
| 申請單位（蓋章）：
負責人（簽字）： | 省、自治區、直轄市衛生行政部門審覈意見： | |||||||||
附件3：
醫療機構製備正電子類放射性藥品備案申報資料
1．醫療機構製備正電子類放射性藥品申請表；
2．醫療機構《放射性同位素工作許可證》（複印件）；
3．醫療機構《放射性藥品使用許可證》（第Ⅲ類或第Ⅳ類）複印件;
4．藥品名稱（通用名、化學名、英文名、漢語拼音，如有自定義名稱應說明命名依據）；
5．藥品化學結構、分子量、分子式；
6．立題依據（本品在國內外研製和應用情況的文獻資料）;
7．本品製備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產工藝，照射條件，核反應式），輻照後靶材料的化學處理工藝，可能產生的放射性核雜質，精製（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試數據，本品合成路線，反應條件，精製或純化方法；
8．質量標準（如尚未有國家藥品標準，製備該品種的醫療機構應起草質量標準並附起草說明，並經中國藥品生物製品檢定所複覈）；
9．三批成品的自檢報告及常溫下穩定性（三個半衰期）研究資料；
10．中國藥品生物製品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗所對連續製備的三批樣品的檢驗報告書；
11．實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨牀功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果；
12．醫學倫理委員會的批件；
13．人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料；
14．藥品的介紹；
15．包裝、標籤樣稿。
6 附件4：正電子類放射性藥品備案批件
受理號： 批件號：
藥 品 名 稱 | 藥品通用名稱： 英文名/拉丁名： | ||||
劑 型 | 藥品有效期 | ||||
藥品標準 | |||||
審 評 結 論 | |||||
藥品製備機構 | 名稱： 地址： | ||||
藥品備案號 | 藥品備案 有 效 期 | ||||
主 送 | |||||
抄 送 | |||||
備 注 | |||||
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局
（藥品監督管理局）蓋章
年 月 日
填 寫 說 明
1．受理號：（省、自治區、直轄市簡稱）+年號+叄位數字順序號；
例如：（京）-2005001
2．批件號：（省、自治區、直轄市簡稱）+ZHDY+年號+叄位數字順序號；例如：（京）ZHDY2005001
3．藥品標準：應寫明國家標準或經中國藥品生物製品檢定所複覈的註冊標準；
4．藥品備案號：（省、自治區、直轄市簡稱）+ZHDYBA+年號+叄位數字順序號；例如：（京）ZHDYBA2005001
5．藥品備案有效期：自備案批准之日起五年；
6．各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）根據備案批件的樣式自行印製批件。
7 附件5：醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
8 附件6：正電子類放射性藥品質量控制指導原則
9 附件7：醫療機構製備正電子類放射性藥品GMP認證申請書
受理編號：
醫療機構製備正電子類放射性藥
品GMP認證申請書
申請單位： （公章）
所 在 地： 省、自治區、直轄市
填報日期：
受理日期：
國家食品藥品監督管理局制
填 報 說 明
1、組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。
2、認證範圍：填寫正電子類放射性藥品並在括弧內註明相應劑型。
3、聯繫電話號碼前標明所在地區長途電話區號。
4、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號爲：省、自治區、直轄市簡稱 + 年號 + 四位數字順序號。
5、本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範》認證規定的申報資料應有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小於3cm,頁碼標在右下角)。
6、報送申請書一式2份(並附醫療機構製備正電子類放射性藥品劑型和品種表，醫療機構製備正電子類放射性藥品備案批件的複印件)，申請認證資料1份，藥品GMP認證初審意見表一式2份。
醫療機構名稱 | 中文 | |||||||||
英文 | ||||||||||
註冊地址 | 中文 | |||||||||
製備地址 | 中文 | |||||||||
英文 | ||||||||||
註冊地址郵政編碼 | 製備地址郵政編碼 | |||||||||
組織機構代碼 | 放射性藥品使用許可證類別 | |||||||||
職工人數 | 技術人員比例 | |||||||||
法定代表人 | 職 稱 | 所學專業 | ||||||||
PET中心負責人 | 職 稱 | 所學專業 | ||||||||
質量負責人 | 職 稱 | 所學專業 | ||||||||
製備負責人 | 職 稱 | 所學專業 | ||||||||
聯 系 人 | 電 話 | 手 機 | ||||||||
傳 真 | ||||||||||
申請 | 中文 | |||||||||
英文 | ||||||||||
備註 | ||||||||||
藥品監督管理部門
藥品GMP認證初審意見表
企業名稱 | |||
認證範圍 | |||
初審意見： | |||
經 辦 人 | （簽名） 年 月 日 | 初審單位(公章)
年 月日 | |
處審覈人 | （簽名） 年 月 日 | ||
局覈准人 | （簽名） 年 月 日 | ||
（如填寫空間不夠，可另加附頁）
10 附件8：《醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範》認證申報資料
2．《醫療機構執業許可證》複印件；
3．國家衛生行政管理部門頒發的《大型醫療設備配置證》複印件；
4．《放射性藥品使用許可證》（Ⅲ類或Ⅳ類）複印件；
5．正電子類放射性藥品製備管理自查情況（包括PET中心設置、正電子類放射性藥品生產、質量情況）；
6．醫療機構負責人、PET中心負責人簡歷；正電子類放射性藥品製備檢驗相關人員簡歷；
7．製備正電子類放射性藥品品種表，登記備案批准文件（複印件）；
8．設備安裝平面圖（包括更衣室、人、物流向和空氣潔淨度等級）；
10．製備、質量管理文件目錄。
11 附件9：受理通知書
▁▁▁▁▁▁▁▁▁單位：
你單位藥品▁▁▁▁▁▁▁▁GMP認證申請，經形式審查，符合要求，予以受理，
受理號爲▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁。
省、自治區、直轄市食品藥品監督
▁▁▁▁▁▁▁▁
管理局（藥品監督管理局）（受理專
用章）
經辦人：
年 月 日
12 附件10：不予受理通知書
▁▁▁▁▁▁▁▁▁單位：
你單位藥品▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁GMP認證申請，經形式
審查，因▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁不符合要求，
不予受理。
省、自治區、直轄市食品藥品監督
▁▁▁▁▁▁▁▁
管理局（藥品監督管理局）（受理
專用章）
經辦人：
年 月 日
13 附件11:醫療機構研製正電子類放射性新制劑申請表
14 附件12：醫療機構研製正電子類放射性新制劑備案申請資料
1．醫療機構研製正電子類放射性新制劑申請表；
2．醫療機構《放射性藥品使用許可證（第Ⅳ類）》（複印件）；
3．擬研製、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學名、英文名，如有自定義名稱請說明命名依據）；
6．立題依據（本品在國內外研製或應用情況的文獻資料，如有已上市同類或類似產品應提供本品研製或應用的必要性和合理性分析報告）；
7．本品製備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產工藝，照射條件，核反應式）,輻照後靶材料的化學處理工藝，可能產生的放射性核雜質，精製（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試數據，本品合成路線，反應條件，精製或純化方法；
8．製劑的質量標準（醫療機構自行起草其質量標準及起草說明；中國藥品生物製品檢定所複覈）；
9．三批成品的自檢報告及常溫下穩定性（三個半衰期）研究資料；
10．中國藥品生物製品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗所對連續製備的三批樣品的檢驗報告書；
11．提供藥代、體內分佈和實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨牀功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果；
12．異常毒性試驗研究資料；
14．新制劑的人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料；
15．安全性分析資料（可能的副作用、不良反應、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨牀重點觀察的安全性指標及嚴重不良反應的處理預案）。
15 附件13:正電子類放射性藥品新制劑備案批件
式 樣
正電子類放射性藥品新制劑備案批件
受理號： 批件號：
藥 品 名 稱 | 藥品通用名稱： 英文名/拉丁名： | ||||
劑 型 | 藥品有效期 | ||||
藥品標準 | |||||
審 評 結 論 | |||||
| 藥品研製單位 | 名稱： 地址： | ||||
藥品備案號 | 藥品備案 | ||||
主送 | |||||
抄 送 | |||||
備 注 | |||||
國家食品藥品監督管理局
藥品安全監管司
年 月 日
填 寫 說 明
1．受理號：年號+叄位數字順序號
例如：2005001
2．批件號：ZHDY+年號+叄位數字順序號；例如：ZHDY2005001
3．藥品標準：應寫明國家標準或經中國藥品生物製品檢定所複覈的註冊標準。
4．藥品備案號：（國放藥）+ZHDYBA+年號+叄位數字順序號。例如：（國放藥）ZHDYBA2005001
5．藥品備案有效期：自備案批准之日起五年。