3 鹽酸司來吉蘭片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Silaijilan Pian
3.1.3 英文名
Selegiline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸司來吉蘭（C13H17N·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸司來吉蘭1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取鹽酸甲基安非他明對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.01mg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取上述兩種溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有鹽酸甲基安非他明峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積的2倍（2.0%）。其他單個雜質峯的面積不得大於總峯面積的0.5%，其他各雜質峯面積的和不得大於總峯面積的2.0%。
3.5.2 S-異構體
取本品細粉適量（約相當於鹽酸司來吉蘭20mg），置10ml量瓶中，加入異丙醇1ml和正丁胺10μl，振搖使鹽酸司來吉蘭溶解，用流動相稀釋至刻度，作爲供試品溶液。精密稱取消旋鹽酸司來吉蘭對照品8mg，置10ml量瓶中，加入異丙醇1ml與正丁胺10μl，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，作爲系統適用性試驗溶液；取供試品溶液用流動相稀釋成每1ml約含鹽酸司來吉蘭10μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用塗有纖維素－三（3,5-二甲苯基氨基甲酸酯）的硅膠爲填充劑（推薦OD-H或效能相當的色譜柱），以環己烷－異丙醇（99.8：o．2）爲流動相；檢測波長爲220nm;取系統適用性試驗溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。鹽酸司來吉蘭和S-異構體兩峯之間的分離度應符合要求。再分別精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中，如顯S-異構體的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
3.5.3 含量均勻度
取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸司來吉蘭溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取溶液適量，離心10分鐘，取上清液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法，依法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.4 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作。經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取鹽酸司來吉蘭對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液作爲對照品溶液，照含量測定項下的方法，依法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.5 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸司來吉蘭25mg），用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液，照鹽酸司來吉蘭含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本