3 鹽酸羅哌卡因注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Luopaikayin Zhusheye
3.1.3 英文名
Ropivacaine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸羅哌卡因的滅菌水溶液。含鹽酸羅哌卡因（C17H26N2O·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含鹽酸羅哌卡因0.3mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在262nm的波長處有最大吸收，在270nm的波長處有一肩峯。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中含鹽酸羅哌卡因2.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；取2,6-二甲基苯胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中，如有與2,6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的0.01%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）；雜質總量不得過1.0%。
3.5.3 右旋異構體
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中含鹽酸羅哌卡因0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用α-酸糖蛋白柱（AGP，100mm×4.0mm，5μm適用）；以異丙醇－磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2.72g，加水800ml溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1，加水稀釋至1000ml）（10：90）爲流動相；檢測波長爲210nm。取右旋鹽酸羅哌卡因對照品與鹽酸羅哌卡因適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.05mg的混合溶液，取20μl，注入液相色譜儀，右旋鹽酸羅哌卡因峯與鹽酸羅哌卡因峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀。供試品溶液色譜圖中如有與右旋鹽酸羅哌卡因保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲260～320mOsmol/kg。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸羅哌卡因中含內毒素的量應小於0.05EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－磷酸鹽緩衝液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml，0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，加水至1000ml，調節pH值至8.0）（50：50）爲流動相；檢測波長爲240nm。取鹽酸布比卡因與鹽酸羅哌卡因各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，鹽酸布比卡因峯與鹽酸羅哌卡因峯的分離度應大於6.0，理論板數按鹽酸羅哌卡因峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含鹽酸羅哌卡因0.6mg的溶液，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸羅哌卡因對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.6mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
局麻藥。
3.8 規格
按C17H26N2O·HCl計 （1） 10ml：75mg （2）10ml：100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本