版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用鹽酸大觀黴素說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用鹽酸大觀黴素說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用鹽酸大觀黴素
曾用名：
商品名：
英文名：Spectinomycin Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Dɑɡuɑnmeisu
本品主要成份爲：大觀黴素。其化學名稱爲 ：[2R-（2a,4ab,5ab,6b,7b,8b,9a,9a a,10ab）]十氫-4a,7,9-三羥基-2-甲基-6,8-雙甲氨基-4H-吡喃並[2,3-b][1,4]苯並二氧六環-4-酮二鹽酸鹽五水合物。
結構式：
分子式：C14H24N2O7·2HCl·5H2O
分子量：495.35
【性狀】
本品爲白色或類白色結晶性粉末。
【藥理毒理】
本品爲鏈黴菌Streptomyces spectabilis 產生的氨基糖苷類抗生素。主要對淋病奈瑟菌有高度抗菌活性，對產生b 內酰胺酶的淋病奈瑟菌也有良好的抗菌活性；對許多腸桿菌科細菌具中度抗菌活性。普羅菲登菌和銅綠假單胞菌通常對本品耐藥；對本品耐藥的菌株往往對鏈黴素、慶大黴素、妥布黴素等仍敏感。本品對溶脲支原體有良好作用，對沙眼衣原體和梅毒螺旋體無活性。
本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。
【藥代動力學】
本品肌內注射吸收良好。一次肌內注射本品2g後，1小時達血藥峯濃度（Cmax），約爲100mg/L，8小時血藥濃度爲15mg/L，劑量加倍則血藥濃度亦約增加1倍。與血清蛋白不結合。血消除半衰期（t1/2b）爲1～3小時，腎功能減退者（肌酐清除率＜20ml/分鐘）可延長至10～30小時。本品主要以原型經腎排出，一次給藥後48小時內尿中以原型排出約100％。
血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。
【適應症】
本品爲淋病奈瑟菌所致尿道、宮頸和直腸感染的二線用藥，主要用於對青黴素、四環素等耐藥菌株引起的感染。
由於多數淋病患者同時合併沙眼衣原體感染，因此應用本品治療後應繼以7日療程的四環素或多西環素或紅黴素治療。
【用法用量】
僅供肌內注射。
成人 用於宮頸、直腸或尿道淋病奈瑟菌感染，單劑一次肌內注射2g；用於播散性淋病，一次肌內注射2g，每12小時1次，共3日。一次最大劑量4g，於左右兩側臀部肌內注射。
小兒 新生兒禁用。小兒體重45kg以下者，按體重單劑一次肌內注射40mg/kg；45 kg以上者，單劑一次肌內注射 2g。
臨用前，每2g 本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml，振搖，使呈混懸液。
【不良反應】
個別患者偶可出現注射部位疼痛、短暫眩暈、噁心、嘔吐及失眠等；偶見發熱、皮疹等過敏反應和血紅蛋白、紅細胞壓積減少、肌酐清除率降低，以及鹼性磷酸酶、尿素氮和血清氨基轉移酶等升高。也有尿量減少的病例發生。
【禁忌】
【注意事項】
1．本品不得靜脈給藥。應在臀部肌肉外上方作深部肌內注射，注射部位一次注射量不超過2g(5ml)。
2．本品與青黴素類無交叉過敏性。
3．發生不良反應時，對嚴重過敏反應者可給予腎上腺素、皮質激素及（或）抗組胺藥物，保持氣道通暢，給氧等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．孕婦禁用。
2．哺乳期婦女用藥尚不明確。若使用本品，應暫停哺乳。
【兒童用藥】
1．由於本品的稀釋液中含0.9%的苯甲醇，可能引起新生兒產生致命性喘息綜合徵，故新生兒禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
據文獻資料報道，本品與碳酸鋰合用，可使碳酸鋰在個別患者身上出現毒性作用。
【藥物過量】
【規格】
2g (200萬單位)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：