版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸尼卡地平緩釋膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸尼卡地平緩釋膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸尼卡地平緩釋膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Nicardipine Hydrochloride Sustaind-release Capsules
漢語拼音：Yɑnsuɑn Nikɑdipinɡ HuɑnshiJiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：鹽酸尼卡地平。其化學名稱爲：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫吡啶-3,5-二羧酸，3-［b -（N-苄基-N-甲氨基）］乙酯-5-甲酯鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C26H29N3O6·HCl
分子量：515.99
【性狀】
本品爲膠囊劑，內容物爲淡黃色球形顆粒。
【藥理毒理】
本品爲鈣離子拮抗劑，通過抑制鈣離子流入血管平滑肌細胞內而發揮血管擴張作用，從而使血壓下降。本品具有高度的血管選擇性，對血管平滑肌的鈣離子拮抗作用強於心肌作用的30000倍。同時在狗和大白鼠實驗中顯示了排鈉利尿作用；在麻醉狗還顯示擴張椎動脈、冠狀動脈、股動脈、腎動脈作用；本品可增加腦、心腎等主要臟器的血流量，降壓作用確切、持久，長期用藥不會產生耐藥性，並可抑制因高血壓引起的心肌肥大的進展和預防腦中風的發生。
【藥代動力學】
12名健康成人受試者單次服用本品40mg後測定血藥濃度呈雙峯態，第一峯時爲（0.79±0.45）小時，達峯濃度爲（14.2±8.2）ng/ml，第二峯時爲（5.08±0.79）小時，達峯濃度爲（16.3±5.8）ng/ml（血藥濃度呈雙峯曲線與本製劑由速釋和緩釋兩種成分構成的藥劑學特點相符）；每天口服兩次，每次40mg，連服7天后測血藥濃度，峯濃度爲（36.9±6.1）ng/ml,在7天之內達到恆定狀態。連續口服給藥的半衰期約爲7.6小時。本品主要通過肝臟廣泛代謝，僅21%的代謝物由尿液排出，尿中未檢出尼卡地平原形物。
【適應症】
【用法用量】
通常情況下，成人：口服，每日二次，每次一粒（40mg）。
【不良反應】
（2）有時出現GOT、GPT、g -GTP升高，偶有膽紅素升高。
（5）其他：偶有LDH、膽固醇、尿素氮、肌酐升高，偶見粒細胞減少。
【禁忌】
（4）重度主動脈瓣狹窄。
【注意事項】
（1）有肝、腎功能障礙的患者，低血壓、心力衰竭，青光眼，孕婦，哺乳期婦女，兒童慎用本品。肝功能不全者宜從低劑量開始。
（4）停用本品時應逐漸減少劑量，並密切觀察病情。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）本品與b 阻滯劑同用，耐受良好。
（2）本品與西咪替丁合用，本品血藥濃度增高。
（3）本劑與其他降壓藥聯合用藥時，有可能產生相加作用，使用時應多加注意。
（6）在體外，治療濃度的呋塞米、普萘洛爾、雙嘧達莫、華法林、奎尼丁等加於人體血漿中不改變本品的蛋白結合率。
【藥物過量】
對大鼠進行了24個月的給藥實驗，與對照組相比，45（mg/kg）/日給藥組（大約是臨牀用量的40倍）的雄性動物中甲狀腺濾泡的腫瘤顯著增加。過量時引起顯著低血壓、心率變化、嗜睡、意識模糊，可靜脈補液，維持有效血容量，嚴重者可給升壓藥。
【規格】
40mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：