版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書鹽酸苯乙雙胍片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
鹽酸苯乙雙胍片說明書
【藥品名稱】
通用名: 鹽酸苯乙雙胍片
漢語拼音:Yansuan Benyishuanggua Pian
英文名:Phenformin Hydrochloride Tablets
本品主要活性成分爲鹽酸苯乙雙胍。化學名:1-(2-苯乙基)雙胍鹽酸鹽
結構式:
分子式C10H15N5.HCl
分子量241.72
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
鹽酸苯乙雙胍爲雙胍類口服降血糖藥,本品不刺激β細胞分泌胰島素,用藥後血中胰島素濃度無明顯變化。本品降血糖的作用機制可能是:① 增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用;② 增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等;③ 抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出;④抑制腸壁細胞攝取葡萄糖;⑤ 抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同,本品無促進脂肪合成的作用,對正常人無明顯降血糖作用,對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。
【藥代動力學】
本品口服後迅速從胃腸吸收,生物利用度60%,血漿蛋白結合率爲20%,作用持續6~8小時。本品半衰期T1/2爲3~5小時,主要在肝內代謝,經腎排泄,約1/3以羥基苯乙雙胍的代謝產物形式從尿中排出。
【適應症】
用於單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助於減輕體重和高胰島素血癥的效果。
對某些經磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產生協同作用,較分別單用的效果更好。
【用法與用量】
1. 單獨治療給藥方法:開始治療時,一般口服每日一次,每次25mg,餐前服用;數日後,可增加給藥次數至2~3次,每次25mg。
2. 與磺酰脲類藥物合用時:第一週每天一次,每次25mg,餐前服用;第二週檢測血糖後,可逐漸增加每天給藥次數至每天2~3次,每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。
3. 本品每天最大口服劑量一般不超過75mg,否則易發生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒;爲了減少胃腸道副反應,本品應與食物同服。
【不良反應】
3.亦可發生乳酸性酸中毒,臨牀表現爲嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙
血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水楊酸中毒解釋;
4.可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產生巨幼細胞性貧血,也可引起吸收不良。
【禁忌症】
1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨牀有低血壓和缺氧情況;
2.糖尿病合併嚴重的慢性併發症(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變);
4.嚴重心、肺疾病患者;
7.酗酒者;
8.已知對本品過敏者。
【注意事項】
1.乳酸性酸中毒:伴有缺氧性疾病(如心衰、呼衰、高血壓、肝腎功能減損者少)的糖尿病患者,以及服藥期間飲酒,伴有嚴重厭食、嘔吐和酮症等糖尿病患者,更易產生乳酸性酸中毒。
4.對1型及2型需要胰島素治療的病人,本品與胰島素聯用有協同作用,減少胰島素的用量,也可能有助於某些不穩定型糖尿病人病情的穩定;加用本品後,須及時減少胰島素劑量(開始時減少20~30%),以防止出現低血糖反應;
5.低血糖反應:單獨使用本品時,很少產生低血糖反應。在調整本品劑
量期間,特別是本品與胰島素或磺酰脲類藥物聯合用藥時,可能產生低血糖反應,應小心觀察各種症狀,避免低血糖反應發生。
6.用藥期間要經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期檢查糖化血紅蛋白以指導醫生調整用藥劑量,尤其是在聯合應用胰島素以前,必須做血糖和尿糖檢查。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
由於老年患者肝腎功能有降低的可能性,故應選擇儘可能低的維持劑量;由於本品主要經過腎臟排泄,應充分評估患者腎功能以後,再調整患者用藥劑量,老年患者應避免高劑量服用本品。
【藥物相互作用】
【藥物過量】
如果患者過量服用本品(每日口服大於75mg),可能引起低血糖和乳酸酸中毒。乳酸性酸中毒是一種高死亡率的不良反應,應引起醫生和患者高度重視。
【規格】
每片25mg
【貯藏】
【有效期】
【批准文號】
【生產單位】
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