鹽酸苯乙雙胍片說明書

【藥品名稱】

通用名：鹽酸苯乙雙胍片

曾用名：

商品名：

英文名：Phenformin Hydrochloride Tablets

漢語拼音：Yɑnsuɑn Benyishuɑnɡɡuɑ Piɑn

本品主要成份爲：鹽酸苯乙雙胍。其化學名稱爲：1-(2-苯乙基)雙胍鹽酸鹽。

結構式：

分子式：C₁₀H₁₅N₅·HCl

分子量：241.72

【性狀】

本品爲白色片。

【藥理毒理】

鹽酸苯乙雙胍爲雙胍類口服降血糖藥，本品不刺激b細胞分泌胰島素，用藥後血中胰島素濃度無明顯變化。本品降血糖的作用機制可能是：①增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用；②增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等；③抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出；④抑制腸壁細胞攝取葡萄糖；⑤抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

【藥代動力學】

本品口服後迅速從胃腸吸收，生物利用度60%，血漿蛋白結合率爲20%，作用持續6～8小時。本品半衰期T_1/2爲3～5小時，主要在肝內代謝，經腎排泄，約1/3以羥基苯乙雙胍的代謝產物形式從尿中排出。

【適應症】

用於單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人，尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者，用本品不僅有降血糖作用，還可能有助於減輕體重和高胰島素血癥的效果。

對某些經磺酰脲類治療效差的糖尿病患者，本品與磺酰脲類降血糖藥合用，可產生協同作用，較分別單用的效果更好。

【用法用量】

劑量應遵醫囑，採用個性化給藥原則。

（1）單獨治療給藥方法：開始治療時，一般口服每日一次，每次25mg，餐前服用；數日後，可增加給藥次數至2～3次，每次25mg。

（2）與磺酰脲類藥物合用時：第一週每天一次，每次25mg，餐前服用；第二週檢測血糖後，可逐漸增加每天給藥次數至每天2～3次，每次25mg，直至血糖水平降至或接近正常值。

本品每天最大口服劑量一般不超過75mg，否則易發生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒；爲了減少胃腸道副反應，本品應與食物同服。

【不良反應】

（1）常見的有：噁心、嘔吐、腹瀉、口有金屬味；

（2）可有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹；

（3）亦可發生乳酸酸中毒，臨牀表現爲嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水楊酸中毒解釋；

（4）可減少腸道吸收維生素B₁₂，使血紅蛋白減少，產生巨幼細胞性貧血，也可引起吸收不良。

【禁忌】

（1）Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨牀有低血壓和缺氧情況；

（2）糖尿病合併嚴重的慢性併發症（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）；

（3）靜脈腎盂造影或動脈造影前；

（4）嚴重心、肺疾病患者；

（5）維生素B₁₂、葉酸和鐵缺乏的患者；

（6）全身情況較差的患者（如營養不良、脫水）；

（7）酗酒者；

（8）已知對本品過敏者。

【注意事項】

（1）乳酸性酸中毒：伴有缺氧性疾病（如心衰、呼衰、高血壓、肝腎功能減損者少）的糖尿病患者，以及服藥期間飲酒，伴有嚴重厭食、嘔吐和酮症等糖尿病患者，更易產生乳酸性酸中毒。

（2）如果出現嚴重胃腸道不良反應，應減少本品用量或停用本品。

（3）胰島素依賴型糖尿病不應單獨使用本品（可與胰島素合用）。

（4）對胰島素依賴型及非胰島素依賴型需要胰島素治療的病人，本品與胰島素聯用有協同作用，減少胰島素的用量，也可能有助於某些不穩定型糖尿病人病情的穩定；加用本品後，須及時減少胰島素劑量（開始時減少20%～30%），以防止出現低血糖反應；

（5）低血糖反應：單獨使用本品時，很少產生低血糖反應。在調整本品劑量期間，特別是本品與胰島素或磺酰脲類藥物聯合用藥時，可能產生低血糖反應，應小心觀察各種症狀，避免低血糖反應發生。

（6）用藥期間要經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期檢查糖化血紅蛋白以指導醫生調整用藥劑量，尤其是在聯合應用胰島素以前，必須做血糖和尿糖檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

由於老年患者肝腎功能有降低的可能性，故應選擇儘可能低的維持劑量；由於本品主要經過腎臟排泄，應充分評估患者腎功能以後，再調整患者用藥劑量，老年患者應避免高劑量服用本品。

【藥物相互作用】

（1）與胰島素合用，降血糖作用加強，應減少胰島素劑量；

（2）本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。

【藥物過量】

如果患者過量服用本品（每日口服大於75mg），可能引起低血糖和乳酸酸中毒。乳酸性酸中毒是一種高死亡率的不良反應，應引起醫生和患者高度重視。

【規格】

每片25mg

【貯藏】

密封保存。

【有效期】

【批准文號】

【生產單位】

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