版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書羅紅黴素片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
羅紅黴素片說明書
【藥品名稱】
通用名：羅紅黴素片
曾用名：
商品名：
英文名：Roxithromycin Tablets
漢語拼音：Luohonɡmeisu Piɑn
本品主要成份爲：羅紅黴素。其化學名稱爲：9-{O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟基}紅黴素。
分子式：C41H76N2O15
分子量：837.03
【性狀】
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
【藥理毒理】
本品爲半合成的14元環大環內酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅黴素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅黴素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅黴素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅黴素相仿或略強。
本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-RNA）結合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑制。
【藥代動力學】
口服吸收好，血藥峯濃度(Cmax)高，單劑量口服羅紅黴素150mg後約2小時達血藥峯濃度(Cmax)爲6.6～7.9 mg/L，進食可使生物利用度下降約一半。分佈廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5 mg/L時爲96％。以原形及5個代謝物從體內排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2b)爲8.4～15.5小時。
【適應症】
本品適用於化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
【用法用量】
空腹口服，一般療程爲5～12日。
成人 一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。
【不良反應】
主要不良反應爲腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐等胃腸道反應，但發生率明顯低於紅黴素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及 AST升高）、外周血細胞下降等。
【禁忌】
【注意事項】
1．肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。
2．輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥150mg，一日1次）。
4．食物對本品的吸收有影響，進食後服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。
5．服用本品後可影響駕駛及機械操作能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。低於0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2．對氨茶鹼的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。
【藥物過量】
【規格】
（1）50mg （2）75mg （3）150mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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