版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書利多卡因氣霧劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
利多卡因氣霧劑說明書
【藥品名稱】
英文名:LidocaineHydrochlorideAerosol
漢語拼音名:YansuanLiduokayinQiwuji
本品主要成分:鹽酸利多卡因
化學名稱:N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺鹽酸鹽一水合物.
結構式:(見3)
分子式C14H22N20·HCl·H2O分子量288.82
【性狀】
【藥理毒理】
鹽酸利多卡因爲酰胺類局麻藥,血液吸收後對中樞神經系統有明顯的興奮和抑制雙相作用,且可無先驅的興奮,血藥濃度較低時,出現鎮痛和思睡、痛閾提高;隨着劑量加大,作用或毒性增強,亞中毒血藥濃度時有抗驚厥作用;當血藥濃度超過5μg·ml-1可發生驚厥。本品在低劑量時,可促進心肌細胞內k+外流,降低4相斜率,減慢舒張期自動去極化,降低心肌的自律性,而具有抗室性心率失常作用;在治療劑量時,對心肌細胞的電活動、房室傳導和心肌的收縮無明顯影響;血藥濃度進一步升高,可引起心臟傳導速度減慢,房室傳導阻滯,抑制心肌收縮力和使心排血量下降。
【藥代動力學】
本品吸收後,組織分佈快而廣,能透過血-腦屏障和胎盤.大部分先經肝微粒酶降解,經尿排出,少量出現在膽汁中。
【適應證】
【用法用量】
表面麻醉:2%-4%可作內窺鏡檢查用,每次2%10-30ml,4%5-15ml。咽喉、氣管用一次最大劑量100-200mg.
【不良反應】
(2)對呼吸道高敏病人,可引起支氣管痙攣;
(3)本品劑量過大、吸收太快可導致中毒反應,表現爲耳鳴、激動、煩燥等中樞神經興奮症狀,並可迅速發展爲抽搐、昏迷、血壓下降等;
(4)血藥濃度過高,可引起心房傳導速度減慢、房室傳導阻滯、室顫和心搏驟停。
【禁忌證】
(1)對局部麻醉藥過敏、卟啉症、未經控制的癲癇、阿-斯氏綜合徵(急性心源性腦缺血綜合徵)、預激綜合徵、嚴重心傳導阻滯(包括竇房、房室及心室內傳導阻滯)患者禁用。
(2)肝腎功能障礙、肝血流量減低、充血性心力衰竭、嚴重心肌受損、低血容量及休克等患者慎用.原有室內傳導阻滯者也應慎用。
【注意事項】
(1)本品個體間耐受差異大;
(2)本品毒性較普魯卡因爲大,且易於擴散,嚴格掌握用藥總量,超量可引起驚厥及心跳驟停;
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品透過胎盤,且與胎兒蛋白結合高於成人,母親用藥後可導致胎兒心動過緩或過速,亦可導致新生兒高鐵血紅蛋白血癥。
【兒童用藥】
新生兒用藥可引起中毒,早產兒較正常兒半衰期長(3.16小時:1.8小時)。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
(1)與西咪替丁以及β受體阻斷劑如,普萘洛爾、美託洛爾、納多洛爾合用,利多卡因經肝臟代謝受抑制,利多卡因血濃度增加,可發生心臟和神經系統不良反應,應調整利多卡因劑量,並應心電圖監護及監測利多卡因血藥濃度;
(2)巴比妥類藥物可促進利多卡因代謝,兩藥合用可引起心動過緩,竇性停搏;
(3)與普魯卡因胺合用,可產生一過性譫妄及幻覺,但不影響本品血藥濃度;
(4)異丙基腎上腺素因增加肝血流量,可使本品的總清除率升高;去甲腎上腺素因減少肝血流量,可使本品總清除率下降;
(5)與下列藥品有配伍禁忌:苯巴比妥,硫噴妥鈉,硝普鈉,甘露醇,兩性黴素B,氨苄西林,磺胺嘧啶。
【藥物過量】
【規格】
(1)2%(2)4%
【有效期】
【貯藏】
密閉保存。
【批准文號】
【生產企業】
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