版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑說明書
【藥品名稱】
通用名：阿莫西林克拉維酸鉀混懸液
曾用名：
商品名：
英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension
漢語拼音：Amoxilin Kelɑweisuɑnjiɑ Gɑnhunxuɑnji
本品爲複方製劑，其組分爲阿莫西林和克拉維酸鉀，兩者之比爲2∶1或4∶1。
【性狀】
本品爲加矯味劑的粉末；氣芳香，味甜。
【藥理毒理】
本品爲阿莫西林和克拉維酸鉀的複方製劑。阿莫西林爲廣譜青黴素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強大廣譜b內酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護阿莫西林免遭b內酰胺酶水解。
本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴大。對產酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對某些產b內酰胺酶的腸肝菌科細菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產染色體介導Ⅰ型酶的腸桿菌科細菌和假單胞菌屬無作用。
【藥代動力學】
本品對胃酸穩定，口服吸收良好，食物對本品的吸收無明顯影響。空腹口服本品375mg（阿莫西林250mg，和克拉維酸125mg），阿莫西林於1.5小時達血藥峯濃度（Cmax），約爲5.6mg/L。血消除半衰期（t1/2b）約爲1小時。8小時尿排出率爲50%～78%。克拉維酸的藥動學參數與單用時相同，正常人口服克拉維酸125g後1小時達血藥峯濃度（Cmax），約爲3.4mg/L。蛋白結合率爲22%～30%。血消除半衰期（t1/2b）爲0.76～1.4小時，8小時尿排出率約爲46%。兩者口服的生物利用度分別爲97%和75%。
【適應症】
本品適用於產酶流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染、中耳炎、鼻竇炎；產酶金黃色葡萄球菌和產酶腸桿菌科細菌如大腸桿菌、克雷伯菌屬所致的呼吸道、尿路和皮膚軟組織感染等；亦可用於腸球菌所致的輕中度感染。
【用法用量】
口服。
成人 肺炎及其他中重度感染：一次625mg，每8小時1次，療程7～10日。其他感染：一次375mg ，每8小時1次，療程7～10日。
小兒 ①新生兒及3個月以內嬰兒。按阿莫西林計算，按體重一次15mg/kg，每12小時1次。②體重≤40kg的小兒。按阿莫西林計算，一般感染：按體重一次25mg/kg，每12小時1次；或按體重一次20mg/kg，每8小時1次。較重感染：按體重一次45mg/kg，每12小時1次；或按體重一次40mg/kg，每8小時1次。療程7～10日。其他感染劑量減半。40kg以上的兒童可按成人劑量給藥。
腎功能減退者 肌酐清除率>30ml/分鐘者不需減量；肌酐清除率10～30ml/分鐘者每12小時口服本品250～500mg（以阿莫西林計）；肌酐清除率<10ml/分鐘者每24小時口服本品250～500mg（以阿莫西林計）。
血液透析患者 根據病情輕重，每24小時口服本品250～500mg（以阿莫西林計）；在血液透析過程中及結束時各加服1次。
【不良反應】
2．皮疹，尤其易發生於傳染性單核細胞增多症者。
4．偶見血清氨基轉移酶升高、嗜酸性粒細胞增多、白細胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
【禁忌】
青黴素皮試陽性反應者、對本品及其他青黴素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多症患者禁用。
【注意事項】
2．對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、溼疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和嚴重肝功能障礙者慎用。
3．本品與其他青黴素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應產生，則應立即停用本品，並採取相應措施。
4．本品與氨苄西林有完全交叉耐藥性，與其他青黴素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
5．腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間隔；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結束時應加服本品1次。
6．對懷疑爲伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應進行暗視野檢查，並至少在4個月內，每月接受血清試驗一次。
7．長期或大劑量服用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。
8．對實驗室檢查指標的干擾：①硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；②可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．本品可通過胎盤，臍帶血中濃度爲母體血藥濃度的
～，故孕婦禁用。
2．本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏並引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（t1/2b）延長，毒性也可能增加。
4．本品與氯黴素合用於細菌性腦膜炎時，遠期後遺症的發生率較兩者單用時高。
5．本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環，因此可降低口服避孕藥的效果。
6．氯黴素、紅黴素、四環素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。
8．氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
9．由於本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐後服用，並可與牛奶等食物同服；與食物同服可減少胃腸道反應。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產單位】
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