2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
zhusheyong Rusuan Huanbingshaxing
2.3 標準號
WS-105（X-83）-98
2.4 拉丁文或英文
Ciprofloxacin Lactate Fro Injection
2.5 主要活性成分
乳酸環丙沙星的無菌粉末，按平均裝量計算，含環丙沙星應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
白色或微黃色結晶性粉末，無臭，味苦，有吸溼性。
2.7 鑑別
（1）取本品10mg，加丙二酸結晶約30mg與醋酐1ml，在水浴中加熱，溶液顯紅棕色。
（2）取本品25mg加水5ml溶解，再加溴試液1ml，稀硫酸0.5ml，搖勻，置水浴上加熱20分鐘，加入4g硫酸銨，用玻璃棒攪均，然後沿管壁加入10%亞硝基鐵氰化鈉的稀硫酸溶液0.2ml，濃氨水1ml，使成兩液層，放置3小時後有暗綠色環。
（3）顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（4）取本品加鹽酸溶液（0.1mol/L）製成每1ml含5μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）在220--400nm波長範圍內測定，在277nm及315nm波長處有最大吸收，在328nm波長附近有肩峯。
2.8 檢查
酸度 取本品0.5g，加水20ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲4.0--5.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品適量，加水製成每1ml含10mg的溶液，溶液應澄清無色，如顯渾濁與Ⅰ號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨB）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合膠爲填充劑，以水（取庚烷磺酸鈉26.77mg磷二氫鉀2.5g，加水至1000ml）/甲醇/磷酸（85%）（290∶210∶3.5）作爲流動相，檢測波長278nm。理論塔板數按乳酸環丙沙星峯計算應不低於1500。
測定法 取本品適量，用水製成0.1mg/ml的溶液，取20μl注入液相色譜儀，適當調整檢測器靈敏度和記錄儀衰減，使主要成份峯高爲記錄儀滿量程的2--4倍，記錄時間爲主成份峯保留時間的2倍，所有雜質峯面積的總和不得大於總峯面積的1.0%。
乾燥失重 取本品0.6g，置有五氧化二磷的乾燥箱中，60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
無菌 取本品不少於2份，分別加入滅菌蒸餾水製成每ml含25mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH）。
熱原 取本品加滅菌注射用水製成每1ml含乳酸環丙沙星20mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅪD）劑量按家兔體重每kg注射1.0ml應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定
取本品0.35g，精密稱定，加冰醋酸30ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液顯蘭色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相當於42.14mg的C17H18FN3O3·C3H6O3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對喹諾酮類抗菌藥過敏者、18歲以下患者、孕婦、哺乳期婦女禁用，腎功能不全者應慎用。
2.13 劑量
靜脈滴注，常用量一次0.1～0.2g（以環丙沙星計），一日二次，重症者遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
靜脈滴注，常用量一次0.1～0.2g（以環丙沙星計），一日二次，重症者遵醫囑。
2.17 規格
0.2g（以環丙沙星計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。