3 炔孕酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Queyuntong Pian
3.1.3 英文名
Ethisterone Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含炔孕酮(C21H28O2)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取含量測定項下得到的提取物約10mg,加乙醇1ml溶解後,加硝酸銀試液5~6滴,即生成白色沉澱。
(2)取含量測定項下得到的提取物適量,加無水乙醇製成每1ml中含約10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在240nm的波長處有最大吸收,吸光度爲0.50~0.54。
3.5 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於炔孕酮50mg),置分液漏斗中,用石油醚提取4次,棄去石油醚提取液,並將分液漏斗中石油醚除盡,再用三氯甲烷提取4次,每次15ml,合併三氯甲烷提取液,置恆重的容器中,蒸發除去三氯甲烷,至近乾燥,殘渣於105℃乾燥2小時,精密稱定,即得供試量中含有C21H28O2的重量。
3.7 類別
孕激素類藥。
3.8 規格
(1)5mg (2)10mg (3)25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版