3 羥丙基倍他環糊精藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qiangbingji Beita Huanhujing
3.1.3 英文名
Hydroxypropylbetadex[1]
3.2 CAS號
[128446-35-5]
3.3 來源及含量
本品爲倍他環糊精與1,2-環氧丙烷的醚化物。按無水物計算，含羥丙氧基（－OCH2CHOHCH3）應爲19.6%～26.3%。
3.4 性狀
本品爲白色或類白色的無定形或結晶性粉末；無臭，味微甜；引溼性強。
本品極易溶於水，易溶於甲醇或乙醇，幾乎不溶於丙酮或三氯甲烷。
3.5 鑑別
取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10% α-萘酚的乙醇溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環。
3.6 檢查
3.6.1 酸鹼度
取本品1.0g，加水40ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.5。
3.6.2 溶液的澄清度與顏色
3.6.3 氯化物
取本品0.1g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
3.6.4 倍他環糊精
精密稱取本品約1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取倍他環糊精對照品約50mg，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用氨基鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（65：35）爲流動相；用示差折光檢測器檢測；柱溫35℃。取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環糊精峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含倍他環糊精不得過0.5%。
3.6.5 1,2-丙二醇
取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另精密稱取1,2-丙二醇約50mg，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）測定。用100%聚二甲基硅氧烷化學交聯毛細管柱爲色譜柱；起始溫度爲70℃，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘40℃的速率上升至220℃，維持4分鐘；進樣口溫度爲250℃；檢測器溫度爲280℃；理論板數以1,2-丙二醇峯計算不得小於3000。精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，含1,2-丙二醇不得過0.5%。
3.6.6 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過6.0%。
3.6.7 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
3.6.8 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.7 含量測定
3.7.1 羥丙氧基
取本品約0.1g，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ F）測定，即得。
3.8 類別
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．