3 蘿巴新藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Luobaxin
3.1.3 英文名
Raubasine
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H24N2O3 352.43
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（19α）-16,17-雙脫氫-19-甲基噁育亨烷-16-羧酸甲酯。按乾燥品計算，含C21H24N2O3不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色粉末；無臭，無味。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2.5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-57°至-67°。
3.6 鑑別
（1）取本品約5mg，加稀硫酸2ml使溶解，加碘化鉍鉀試液1滴，即生成橙紅色沉澱。
（2）取本品，加乙醇製成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在227nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1044圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含1μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－水（85：15）（每1000ml中加二乙胺5μl）爲流動相，檢測波長爲222nm。理論板數按蘿巴新峯計算，不低於900。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.7.2 殘留溶劑
3.7.2.1 三氯甲烷
取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解並稀釋製成每1ml中含20mg的溶液，照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於35.24mg的C21H24N2O3。
3.9 類別
腦代謝改善藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版