3 鹽酸普魯卡因胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Pulukayin'an Pian
3.1.3 英文名
Procainamide Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸普魯卡因胺(C13H21N3O·HCl)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色片或糖衣片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量,加水振搖使鹽酸普魯卡因胺溶解,濾過,取續濾液加水製成每1ml中含鹽酸普魯卡因胺5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在280nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品的細粉適量(約相當於鹽酸普魯卡因胺0.1g),加水5ml與稀鹽酸0.5ml,振搖使鹽酸普魯卡因胺溶解,濾過,濾液顯芳香第一胺類的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
(3)上述剩餘的續濾液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→1000) 900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經75分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在273nm的波長處測定吸光度,按C13H21N3O·HCl的吸收係數()爲605計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,置100ml量瓶中,加水50ml,振搖使鹽酸普魯卡因胺溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,靜置,精密量取上清液20ml,照永停滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於27.18mg的C13H21N3O·HCl。
3.7 類別
局麻藥。
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版