注射用苯妥英鈉

抗癲癇藥物 抗心律失常藥物

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1 拼音

zhù shè yòng běn tuǒ yīng nà

2 英文參考

Phenytoin Sodium for Injection

3 注射用苯妥英鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用苯妥英鈉

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Bentuoyingna

3.1.3 英文名

Phenytoin Sodium for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品爲苯妥英鈉10份與無水碳酸鈉4份混合的滅菌粉末。按平均裝量計算,含苯妥英鈉(C15H11N2NaO2)應爲標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品爲白色粉末。

3.4 鑑別

(1)取本品適量(約相當於苯妥英鈉50mg),加水5ml使苯妥英鈉溶解後,滴加硫酸使苯妥英析出,濾過;沉澱加水1ml與0.4%氫氧化鈉溶液8~10滴使溶解,加二氯化汞試液數滴,即生成白色沉澱;在氨試液中不溶。

(2)照苯妥英鈉項下的鑑別(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 鹼度

取本品0.35g,加水10ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲9.5~11.5。

3.5.2 有關物質

取裝量差異項下內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相製成每1ml中含苯妥英鈉1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液,作爲對照溶液。照苯妥英鈉有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。

3.5.3 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥恆重,減失重量不得過2.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.4 無菌

取本品,分別加滅菌水製成每1ml中含25mg的溶液,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於苯妥英鈉25mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使苯妥英鈉溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,照苯妥英鈉含量測定項下的方法測定含量,即得。

3.7 類別

抗癲癇藥抗心律失常藥

3.8 規格

(1)0.1g   (2)0.25g

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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