3 注射用苯妥英鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Bentuoyingna
3.1.3 英文名
Phenytoin Sodium for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲苯妥英鈉10份與無水碳酸鈉4份混合的滅菌粉末。按平均裝量計算，含苯妥英鈉（C15H11N2NaO2）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於苯妥英鈉50mg），加水5ml使苯妥英鈉溶解後，滴加稀硫酸使苯妥英析出，濾過；沉澱加水1ml與0.4%氫氧化鈉溶液8～10滴使溶解，加二氯化汞試液數滴，即生成白色沉澱；在氨試液中不溶。
（2）照苯妥英鈉項下的鑑別（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品0.35g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲9.5～11.5。
3.5.2 有關物質
取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相製成每1ml中含苯妥英鈉1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照溶液。照苯妥英鈉有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.4 無菌
取本品，分別加滅菌水製成每1ml中含25mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於苯妥英鈉25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使苯妥英鈉溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，照苯妥英鈉含量測定項下的方法測定含量，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版