3 氟胞嘧啶藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fubaomiding
3.1.3 英文名
Flucytosine
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C4H4FN3O 129.09
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲5-氟-4-氨基-2(1H)-嘧啶酮。按乾燥品計算,含C4H4FN3O不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末,無臭或微臭。
本品在水中略溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶;在稀鹽酸或氫氧化鈉試液中易溶。
3.6 鑑別
(1)取本品的水溶液(1→100) 5ml,加溴試液0.15 ml,溴液的顏色即消失或減褪。
(2)取本品,加鹽酸溶液(9→100)溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在286nm的波長處有最大吸收,吸光度約爲0.71。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》625圖)一致。
3.7 檢查
3.7.1 酸鹼度
取本品0.10g,加新沸過的冷水10ml溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.5~7.5。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.10g,加新沸過的冷水10ml溶解後,溶液應澄清無色。如顯色,與黃色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.7.3 有關物質
取本品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作爲供試品溶液;另取氟尿嘧啶對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液,作爲對照品溶液;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以水(用0.05mol/L磷酸溶液調節pH值至3.5)-甲醇(95:5)爲流動相;檢測波長爲265nm。理論板數按氟胞嘧啶計算不低於2000,氟胞嘧啶峯與氟尿嘧啶峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使氟胞嘧啶峯的峯高約爲滿量程的20%,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液中如有與氟尿嘧啶保留時間一致的色譜峯,按外標法以峯面積計算,含氟尿嘧啶不得過0.2%,其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.7.4 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。
3.7.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸20ml與醋酐10ml,微溫使溶解,放冷,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於12.91mg的C4H4FN3O。
3.9 類別
抗真菌藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版