克羅米通_克羅米通的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

kè luó mǐ tōng

2 英文參考

crotamiton,eurax[湘雅醫學專業詞典]

3 克羅米通藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

克羅米通

3.1.2 漢語拼音

Keluomitong

3.1.3 英文名

Crotamiton

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲N-乙基-N-（2-甲基苯基）-2-丁烯酰胺的順式和反式異構體的混合物。含C₁₃H₁₇NO應爲98.0%～102.0%。

3.5 性狀

本品爲無色至淡黃色油狀液體；微臭；在低溫下可部分或全部固化。

本品在乙醇或乙醚中極易溶解，在水中微溶。

3.6 鑑別

（1）取本品的飽和水溶液約10ml，加高錳酸鉀試液數滴，即顯棕色，靜置後形成棕色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（3）取本品，加環己烷製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在242nm的波長處有最大吸收。

3.7 檢查

3.7.1 順式異構體

在含量測定項下供試品溶液的色譜圖中如有順式異構體峯，其峯面積不得過順、反式異構體峯面積和的15%。

3.7.2 有關物質

取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使克羅米通反式異構體色譜峯的峯高約爲滿量程的30%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至克羅米通反式異構體峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，相對保留時間爲0.7～0.8的N-乙基-N-（2-甲苯基）-3-丁烯酰胺（雜質Ⅰ）的峯面積不得大於對照溶液中順、反式異構體峯面積總和的0.75倍（0.75%）；除順式異構體和雜質Ⅰ外，其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中順、反式異構體峯面積的總和（1.0%）。供試品溶液中任何小於對照溶液中順、反式異構體峯面積總和0.02倍的峯可忽略不計。

3.7.3 氯化物

取本品1.0g，加乙醇25ml與20%氫氧化鈉溶液5ml，加熱迴流1小時，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚25ml與水10ml，振搖，靜置使分層，分取水層，置50ml納氏比色管中，加水使成25ml，加硝酸5ml與水適量使成50ml，加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A）；與標準氯化鈉溶液10.0ml，加20%氫氧化鈉溶液5ml與水適量使成25ml，自“加硝酸5ml”起同法操作製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

3.7.4 遊離胺

取本品5.0g，加乙醚70ml溶解後，用稀鹽酸振搖提取2次，每次10ml，合併提取液，用乙醚洗滌2次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸發至幹，在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過2.5mg。

3.7.5 熾灼殘渣

不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用硅膠爲填充劑；以環己烷－四氫呋喃（92：8）爲流動相，檢測波長242nm。克羅米通順式異構體峯的相對保留時間在0.5～0.6之間，理論板數按克羅米通反式異構體峯計算不低於5000，克羅米通反式異構體峯與克羅米通順式異構體峯的分離度應大於8.0。^[1]

3.8.2 測定法

取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克羅米通對照品，同法測定。按外標法以克羅米通順、反式異構體峯面積之和計算，即得。

3.9 類別

抗疥蟎藥。

4 克羅米通介紹

4.1 別名

克羅米通 ,優樂散,優力斯,巴豆酰甲苯胺

4.2 外文名

Crotamiton,Eurax

4.3 克羅米通的適應症

用於疥瘡。

4.4 克羅米通的用量用法

治療前洗澡，揩乾，將本品從頦下塗搽全身皮膚，特別在皺摺、手足、指趾間、潮溼部位如腋下和腹股溝；24小時後塗第2次，再隔48小時洗澡將藥洗去，穿上乾淨衣服，更換牀單等；配偶和家中同患者同治。對頑固病例，1周後重復1次；亦有人主張每天塗搽1次，連續5-7天。

4.5 注意事項

可引起接觸性皮炎，急性炎症性糜爛或滲出性皮膚損害禁用；勿接觸眼睛和粘膜；若誤服克羅米通，應立即洗胃。

4.6 規格

克羅米通霜劑。軟膏劑:10%.

5 參考資料

^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．