2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye
2.3 標準號
WS-501(X-435)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Clindamycin Phosphate and Glucose Injection
2.5 主要活性成分
本品爲克林黴素磷酸酯與葡萄糖的滅菌水溶液。含克林黴素磷酸酯按克林黴素(C18H34CIN2O8PS)計算,
2.6 性狀
本品爲無色或微黃色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品5ml,緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品與對照品主峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
pH值 應爲3.5~5.0(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。
顏色 取本品,與黃色2號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄IX A第一法)比較,不得更深。
有關物質 照克林黴素磷酸酯含量測定項下的方法測定,樣品色譜圖中各雜質峯面積之和不得大於總峯面積的8.0%。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 河南天方藥業股份有限公司 提出
本標準自2000年11月2日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄IX C),應符合規定。
無菌 取本品6瓶,依薄膜過濾法(中國藥典1995年版二部附錄XI A)檢查,應符合規定。
熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XI D)劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml,應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I B)。
2.9 含量測定
克林黴素磷酸酯 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調至pH2.5)-乙腈(78:22)爲流動相;檢測波長210nm,理論板數按克林黴素磷酸酯計算,應不低於3000,克林黴素磷酸酯峯與克林黴素峯的分離度應符合規定。
測定法 精密量取本品適量,用流動相稀釋成每1ml中含克林黴素0.36mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取克林黴素磷酸酯對照品適量,同法測定。按外標法計算出供試品(C18H34CIN2O8PS)的含量。
葡萄糖 精密量取本品2ml,置具塞錐形瓶中,精密加碘滴定液(0.1mol/L)25ml,邊振搖邊滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)50ml,在暗處放置30分鐘,加稀硫酸5ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相當於9.909mg的C6H12O6·H2O。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品、克林黴素或林可黴素過敏者禁用,肝、腎功能損害者、孕婦、哺乳期婦女及小於4歲兒童慎用。孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意利弊。
2.13 劑量
靜脈滴注,成人每日0.6~2.7g,分2~3次。兒童15~40mg/kg,分2~4次,或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H20)應爲標示量的95.0~105.0%
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注,成人每日0.6~2.7g,分2~3次。兒童15~40mg/kg,分2~4次,或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定爲一年。