2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiaoshameisu Pian
2.3 標準號
WS-147(X-110)-90
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE JOSAMYCINI
2.5 主要活性成分
含交沙黴消素(C42H69NO15)
2.6 性狀
糖衣片,除去糖衣後,顯白色或類白色。
2.7 鑑別
取,除去糖衣後,研細,作以下試驗:
(1)取細粉適量(約相當於交沙黴素3mg),加硫酸5ml,緩緩搖勻,即顯紅棕色。
(2)取細粉適量(約相當於交沙黴素1.5mg),加甲醇50ml溶解,濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在232nm的波長處有最大吸收。
(3)取細粉適量,加甲醇製成每/ml中含交沙黴素/mg的溶液,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取交沙黴素對照品,如甲醇製成每/ml含/mg的溶液作爲對照溶液,照簿層層析法(中國藥典1985年版二部附錄26頁)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以已烷一丙酮(8∶7)爲展開劑,展開後,晾乾。噴以磷鋁酸乙醇溶液(1→10),在110℃乾燥10分鐘,供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
2.9 含量測定
取10片,除去糖衣後,精密稱定,研細,精密稱出適量(約相當於交沙黴素0.2g),加乙醇約40ml,振搖,使交鈔黴素溶解後,加磷酸鹽緩衝液(PH7.8)稀釋至每/ml中約含1,000單位的懸浮液,搖勻,靜置,精密量取懸浮液適量用磷酸鹽緩衝液(PH7.8)分別稀釋成每/ml中約含7.5單位和30單位的溶液,以枯草芽孢桿菌(6350/)爲試驗菌,用Ⅰ號培養基(PH7.8),照抗生素微生物檢定法(中國藥典1985年版二部附錄95頁)測定,即得。(1000交沙黴素單位相當於/mg的C42H69NO15)。
2.10 作用與用途
抗生素類藥
2.11 用法與用量
口服一日800~1200毫克(80萬~120萬單位),分3~4次服用。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
50mg(50000單位)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年