2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiahuangsuan Peigaolite Pian
2.3 標準號
WS-231(X-201)-99
2.4 拉丁文或英文
Pergolide Mesylate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含甲磺酸培高利特(C19H26N2S·CH3SO3H)
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
取本品的細粉適量(約相當於甲磺酸培高利特130μg),加氯仿-甲醇(5:1)溶液2ml,攪拌使甲磺酸培高利特溶解,濾過,取濾液加對二甲氨基苯甲醛試液1ml,振搖,放置5分鐘後,上層溶液顯藍色。
⑵ 取本品的細粉適量,加甲醇製成每1ml中含20μg的溶液,濾過,取濾液照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在223、281與290nm的波長處有最大吸收,在245nm的波長處有最小吸收。
2.8 檢查
有關物質 避光操作,取本品的細粉適量(約相當於甲磺酸培高利特1.0mg),照
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-醋酸銨緩衝液(取醋酸銨10.0g,置500ml量瓶中,加水適量溶解,加冰醋酸0.7ml,再加水至刻度,搖勻)(20:17)爲流動相,檢測波長爲281nm。理論板數按甲磺酸培高利特峯計算應不低於2000,甲磺酸培高利特峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
測定法 避光操作 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當於甲磺酸培高利特330μg),置25ml量瓶中,加流動相約20ml,超聲15分鐘,用流動相稀釋至刻度,搖勻,經濾膜(0.45μm)濾過,棄去初濾液15ml,取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取甲磺酸培高利特對照品適量,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
俊
2.11 用法與用量
俊
2.12 注意
同甲磺酸培高利特。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.05mg(以C19H26N2S計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。