2 清肝利膽口服液藥典標準
2.1 品名
Qinggan Lidan Koufuye
2.2 處方
2.3 製法
以上五味,加水煎煮二次,濾過,合併濾液並濃縮至適量,加乙醇使含醇量達70%,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇,加水至1000ml,攪拌靜置,取上清液,加輔料適量[1],加水調整至1000ml,攪勻,灌封,滅菌,即得。
2.4 性狀
本品爲棕紅色澄明液體;味苦、甜。
2.5 鑑別
(1)取本品10ml,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取茵陳對照藥材0.5g,加水100ml,微沸30分鐘,放冷,濾過,濾液濃縮至約30ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl、對照藥材溶液10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)乙酸乙酯-甲醇(6:5:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。
(2)取本品10ml,用稀鹽酸調節pH值至4,離心,取上清液,通過聚酰胺柱(30~60目,1g,內徑爲1cm),用水洗至中性,再用丙酮15ml洗脫,收集丙酮洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取綠原酸對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1~2μl,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品30ml,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合併正丁醇提取液,用氨試液25ml洗滌,棄去洗滌液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次25ml,取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取梔子苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(11:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 pH值
應爲5.5~7.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.2 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(15:85)爲流動相;檢測波長爲238nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於1500。
2.7.2 對照品溶液的製備
取梔子苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含30μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,不得少於0.60mg。
2.8 功能與主治
清利肝膽溼熱。用於溼熱蘊結肝膽所致的納呆、脅痛、疲倦、乏力、尿黃、苔膩、脈弦。
2.9 用法與用量
口服。一次20~30ml,一日2次,10日爲一療程。
2.10 注意
忌菸酒及辛辣油膩食物。
2.11 規格
每支裝10ml
2.12 貯藏
避光,密封,置陰涼處。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.