3 肝素鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Gansuna Zhusheye
3.1.3 英文名
Heparin Sodium Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲肝素鈉的滅菌水溶液。其效價應爲標示量的86%~116%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)在有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(2)本品顯鈉鹽的鑑別(1)反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5~8.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
3.5.3 細菌內毒素
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 效價測定
照肝素生物測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅻ D)測定,即得。
3.7 類別
抗凝血藥。
3.8 規格
(1) 2ml:1000單位 (2) 2ml:5000單位 (3)2ml:12500單位
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版