2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Gaierqi D Pian
2.3 標準號
WS-071（X-056）-95
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE CALCII ET VITAMIN D
2.5 主要活性成分
每片中含維生素D3（C27H44O）不得少於112單位；含鈣（Ca）不得少於540mg。
維生素D3（100000IU/g） 1.25g
磷酸鈣（CaCO3） 1500g
製成 1000片
2.6 性狀
薄膜衣片，除去包衣後，顯白色或灰白色。
2.7 鑑別
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以鹽酸液（0.1mol/L）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液50ml，加水100ml，氫氧化鈉試液10ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉變爲純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液（0.05mol/L）相當於2.004mg的Ca，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
2.9 含量測定
避光操作。維生素D3照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-水（93∶7）爲流動相；檢測波長爲265nm，流速爲1.5ml/分；維生素A和維生素D3的分離度應大於5.0[取維生素A醋酸酯約12-14mg，精密稱定，置50ml具塞離心管中，加二甲亞碸-水（3∶1）的混合液20ml，密塞，猛烈振搖，置50℃水浴中20分鐘，並不斷振搖，取出，冷至室溫，精密加入維生素D3對照品溶液10ml，密塞，機械振搖20分鐘後，以3000rpm轉速離心10分鐘，精密量取上清液5ml，用氮氣流吹乾，精密加入甲醇5ml，溶解殘渣，放置5-10分鐘，使不溶性微粒沉降，取澄清液注入液相色譜儀，測定，計算，即得]；連續將對照品溶液注樣二次，其濃度與峯高的比值之差不得大於2%。
對照品溶液的製備 取維生素D下3？？對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加正已烷溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取加2ml置25ml量瓶中，加異丙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於維生素D3 375單位），置50ml具塞離心管中，加二甲亞碸-水（3∶1）的混合液10ml，密塞，猛烈振搖，精密加入正已烷10ml與乙醇10ml，搖勻，機器振搖20分鐘後，以3000rpm轉速離心10分鐘，精密量取上清液5ml，用氮氣流吹乾，精密加入甲醇5ml，溶解殘渣，放置5－10分鐘，使不溶性微粒沉降，取澄清液作爲供試品溶液。
測定法取對照品溶液及供試品溶液，分別注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
鈣 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鈣80mg）置坩堝中，熾灼王恆重，加水10ml及稀鹽酸液適量，使殘渣溶解，將此溶液轉移至錐形瓶中，加水150ml，氫氧化鈉試液15ml及鈣紫紅素指示劑0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉液（0.05mol/L）滴定，至溶液由紫紅色轉變爲純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液（0.05mol/L）相當於2.004mg的Ca。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
每日2片。
2.14 標示量
2.15 類別
維生素類藥。
2.16 製劑
每日2片。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。