3 丁酸氫化可的松藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Dingsuan Qinghua Kedisong
3.1.3 英文名
Hydrocortisone Butyrate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C25H36O6 432.56
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（11p）-11,17,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17α-丁酸酯。按乾燥品計算，含C25H36O6應爲97.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在無水乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解，在水中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+47°至+54°。
3.6 鑑別
（1）取本品約4mg，加硫酸2ml使溶解，即顯黃色至棕黃色，並帶綠色熒光。
（2）取本品約10mg，加甲醇1ml溶解後，加鹼性酒石酸銅試液1ml，加熱，即產生氧化亞銅的紅色沉澱。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》585圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品約15mg，置50ml量瓶中，加流動相適量振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的峯可忽略不計。
3.7.2 乾燥失重
取本品，在75℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.3 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水－乙腈－冰醋酸（55：45：0.5）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按丁酸氫化可的松峯計算不低於1500，丁酸氫化可的松峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
3.8.2 內標溶液的製備
取甲睾酮，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.18mg的溶液，即得。
3.8.3 測定法
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.26mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丁酸氫化可的松對照品，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版