3 鍀[99mTc]依替菲寧注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
鍀[99mTc]依替菲寧注射液
3.1.2 漢語拼音
De[99mTc] Yitifeining Zhusheye
3.1.3 英文名
Technetium[99mTc] Etifenin Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鍀[99mTc]標記的N-（2,6-二乙基乙酰苯氨基）亞氨二乙酸的無菌溶液。含鍀[99mTc]的放射性活度，按其標籤上記載的時間，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 製法
臨用前，在無菌操作的條件下，依高鍀[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度，取1～8ml，注入注射用亞錫依替菲寧瓶中，充分振搖，使凍幹物溶解，靜置5～10分鐘，即得。
3.4 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.5 鑑別
（1）取本品適量，照γ譜儀法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，其主要光子的能量爲0.140MeV；或照半衰期測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，本品的半衰期應符合規定（5.72～6.32小時）。
（2）取本品，照放射化學純度項下的方法測定，在電泳條中間處有放射性主峯。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲3.8～4.8（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6.2 細菌內毒素
取本品，用細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），本品每1ml含內毒素的量應小於15EU。
3.6.3 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.7 放射化學純度
取新華一號色譜紙（2cm×10cm），浸入磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉11.89g與磷酸氫二鈉28.68g，用水溶解並稀釋至2000ml）中，浸透後取出，夾於濾紙中吸去多餘的緩衝液。取本品適量，點於距色譜紙一端1.5cm處（距負極），用上述緩衝液在約10V/cm的電位梯度下電泳40～50分鐘，取出乾燥後，照放射化學純度測定法（2010年版藥典二部附錄XIII二法）試驗，並以高鍀[99mTc]酸鈉作爲對照，計算鍀[99mTc]依替菲寧的放射化學純度，應不低於90%。
3.8 放射性活度
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，放射性活度應符合規定。
3.9 類別
放射性診斷用藥。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版