2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Cierchun KongshiTiepian
2.3 標準號
WS-262（X-220）-95
2.4 拉丁文或英文
PITTACIUM ESTRADIOLI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
含雌二醇（C18H24O2）應爲標示量的85.0～115.0%。
2.6 性狀
塗於鋁塑薄膜上帶粘性的薄膜片，藥面爲無色透明或略帶乳白色。
2.7 鑑別
（1）取本品1片，加丙酮適量使溶解，在水浴上揮去丙酮，殘渣加硫酸2ml溶解，溶液顯黃綠色熒光，加三氯化鐵試液3滴，即顯草綠色，再加水稀釋顯紅色
（2）取本品1片（相當於雌二醇2.5mg），加甲醇10ml，振搖使雌二醇溶解，取上清液，作爲供試品溶液；另取雌二醇對照品加甲醇製成每1ml中約含0.25mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯-兩酮（4∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以硫酸-無水乙醇（1∶1），在100℃加熱5分鐘使顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品所顯主斑點相同。
2.8 檢查
含量均勻度 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-水（75∶25）爲流動相，流速1ml/min，檢測波長爲280nm。理論板數按雌二醇峯計算應不低於2000。
測定法 取本品1片，揭去防粘層，置10ml量瓶中，加甲醇適量，浸泡1小時後，加甲醇至刻度，搖勻。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的雌二醇對照品適量，加甲醇製成每1ml中約含25μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算含量，應符合規定，（中國藥典1990年版二部附錄59頁）。
溶出度 取本品6片，分別用粘膠帶固定於直徑爲9cm的有機玻璃園環的中心位置上，揭去防粘層，使含藥面向上，漿的位置在貼片上方25士2mm處，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄61頁第二法）測定。以1%聚乙二醇-400 1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘30轉，溶出過程中溶劑溫度保持在32士0.5℃，依法操作，於24、72、120、168小時時，分別取全部溶液並在操作容器中即時換上上述溶劑1000ml。溶出液照含量測定項下，自“精密量取20μl”起依法測定，分別計算出每片在不同時間的溶出量。每片在24、72、120、168小時的累積溶出量應分別相應的標示量
2.9 含量測定
根據含量均勻度項下測得的結果計算出平均含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
疑有或患有乳腺腫瘤患者、疑有或患有雌激素依賴性腫瘤患者、原因不明的陰道不規則出血患者、活動性血栓性靜脈炎或血栓塞患者、有因服用雌激素而致血栓性靜脈炎或血栓形成病史的患者及子宮內膜異位症患者禁用。
2.13 劑量
揭除貼片的保護膜後立即貼於清潔乾燥、無外傷的下腹部或臀部皮膚，每週一片，連用三週，停止一週。並於使用貼片的最後5天，加用醋酸甲孕酮4mg，每天一次連續5天。貼片的部位應經常更換，同一部位皮膚不宜連續貼兩次，不可貼於乳房部位。
2.14 標示量
2.15 類別
雌激素類藥。
2.16 製劑
揭除貼片的保護膜後立即貼於清潔乾燥、無外傷的下腹部或臀部皮膚，每週一片，連用三週，停止一週。並於使用貼片的最後5天，加用醋酸甲孕酮4mg，每天一次連續5天。貼片的部位應經常更換，同一部位皮膚不宜連續貼兩次，不可貼於乳房部位。
2.17 規格
4.0cm×2.6cm（含雌二醇2.5mg）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。