2 英文參考
Guidelines for the ion of referral clinical laboratories
ICS 11.020
C 50
中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 418—2013《受委託臨牀實驗室選擇指南》（Guidelines for the selection of referral clinical laboratories）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年07月16日發佈，自2013年12月01日起實施。
3 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：衛生部北京醫院、衛生部臨牀檢驗中心、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、北京大學第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院。
本標準主要起草人：郭健、張傳寶、謝志賢、汪靜、劉向禕、王學晶、管青。
受委託臨牀實驗室選擇指南
5 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
2.1
委託臨牀實驗室 referring clinical laboratory
爲完成臨牀檢驗工作，提出委託要求的實驗室。
2.2
受委託臨牀實驗室 referral clinical laboratory
接受臨牀檢驗工作委託要求的實驗室。
6 3 受委託臨牀實驗室的選擇
6.1 3.1 概述
委託方在選擇受委託臨牀實驗室前要明確自己的實際需要，應對受委託檢驗的全部領域進行評估，必要時，可以選擇多個受委託臨牀實驗室以保證受委託檢驗的全部領域。受委託臨牀實驗室的性質可有所不同，但選擇標準主要有四個方面：
a） 實驗室資質和範圍；
b） 實驗室的檢測服務質量；
c） 檢測性價比；
d） 服務效率。
在多數情況下，性價比是考慮的重要因素，但選擇受委託臨牀實驗室更應注重其提供服務的質量。受委託臨牀實驗室應期望、允許並鼓勵客戶對實驗室進行現場評估。現場評估可以在實驗室工作的高峯時段進行。值得注意的是，對受委託臨牀實驗室的評估必須是一個持續過程，因此，委託方與受委託臨牀實驗室宜建立定期的溝通和評估制度。《受委託臨牀實驗室評估表》見附錄A，適用於現場、非現場和持續評估受委託臨牀實驗室。
6.2 3.2 受委託臨牀實驗室的資質
3.2.1 醫療機構內的臨牀實驗室，例如：醫院內的醫學檢驗科。
3.2.2 取得獨立法人資格的臨牀（醫學）檢驗中心或商業醫學實驗室。
3.2.3 行政部門指定的從事特殊檢驗的實驗室，例如：HIV確認實驗室。
6.3 3.3 受委託臨牀實驗室的設施與設備及整體印象
3.3.1 受委託臨牀實驗室的設施、供給、儀器應能滿足其工作範圍和檢驗工作量的需要。
3.3.2 現場評審時，應注意實驗室設施、總體衛生清潔水平、安全防護及工作人員的儀表、態度和行爲，工作人員的精神面貌可能影響實驗室工作的質量。
6.4 3.4 受委託臨牀實驗室的文件管理
6.4.1 3.4.1 受委託檢驗服務協議
委託實驗室應與受委託臨牀實驗室或檢驗申請者簽訂“委託檢驗服務協議書”，規定雙方的職責、權利和義務，受委託服務應達到的標準，爭議的解決與處理等。
6.4.2 3.4.2 規範性文件
受委託臨牀實驗室應能提供相應的文件，以證明其服務質量和操作規範性。委託實驗室可在現場評估過程中，對受委託臨牀實驗室的質量體系文件、操作手冊和記錄等進行審閱。
6.4.3 3.4.3 人員資質
對受委託臨牀實驗室的負責人（主任）、高級專業人員、顧問等的資質從以下方面（但不限於）進行評估：
a） 教育背景；
b） 執業許可（如適用）；
6.4.4 3.4.4 室內質控
對受委託臨牀實驗室的室內質控活動記錄進行審覈，包括以下幾個方面：
a） 質控物的選擇（適用性和質量）；
b） 質控物的測定頻次；
c） 失控限；
d） 質控結果的統計及記錄；
e） 質控程序及其有效性評估程序，應符合國家或行業相關規定。
6.4.5 3.4.5 室間質評
受委託臨牀實驗室應能提供以下資料：
a） 參加相關範圍（如國際、國內、地區）內的室間質評或能力驗證活動的記錄或證書；
b） 對室間質評或能力驗證結果進行審覈的程序及對不滿意或不及格結果進行分析或糾正的記錄；
6.4.6 3.4.6 儀器維護
檢查儀器日常維護的文件和記錄，維修報告。
6.4.7 3.4.7 客戶滿意度
實驗室的名譽雖然可以反映檢驗的質量，但更有效的信息可以直接從實驗室的用戶取得。受委託臨牀實驗室應提供其客戶的名稱，並提供其保證客戶滿意度的措施。
6.4.8 3.4.8 其他質量保證與改進措施
實驗室應有保證質量的措施，有改進的計劃並實施改進。實驗室全員參與質量保證和計劃措施。定期進行的質量保證及改進的會議（如內審會議或管理評審）是實驗室對其質量活動進行討論與改進的證據之一。
6.5 3.5 受委託臨牀實驗室的服務效率
6.5.1 3.5.1 檢驗項目目錄
客戶對受委託臨牀實驗室提供的檢驗項目範圍的要求是不同的。在選擇受委託臨牀實驗室前，應明確服務需求。另外，受委託臨牀實驗室，有時也需要再委託其他實驗室，以保證其客戶的需要。當受委託臨牀實驗室需要將樣本再送至其他實驗室檢驗時，應當按照本標準的要求對實驗室進行評價，並且在最終檢驗報告單上註明具體的檢測實驗室名單。
6.5.2 3.5.2 標本採集和檢驗申請
受委託臨牀實驗室應當提供詳細的指南文件，說明病人準備和樣本採集的要求，包括以下幾項：
a） 樣本量；
b） 特殊處理要求，包括兒童的特別的要求；
c） 標識；
d） 抗凝劑和添加劑的使用；
e） 所需的臨牀信息；
6.5.3 3.5.3 樣本運輸
標本運送到受委託臨牀實驗室的方式和方法應有明確的規定，如果使用運輸或快遞服務，應建立滿意的收取標本的時間表，應能滿足受委託臨牀實驗室的要求和保證病人標本的完好。應當注意特殊標本的要求，如冰凍要求應有明確的規定。
6.5.4 3.5.4 出報告時間（TAT）
受委託臨牀實驗室應明確其從接收標本到發出檢驗報告的時間。由於特殊情況發生延誤時，應通知委託方。可通過諮詢受委託臨牀實驗室目前和以前的用戶，以瞭解受委託臨牀實驗室滿足其工作要求的能力。如果有特殊檢驗項目限制在一週內的幾個工作日進行檢測，並將影響出報告時間，受委託臨牀實驗室應向委託方提供相關信息。
6.5.5 3.5.5 信息傳遞
在使用計算機系統時，受委託臨牀實驗室應使用標準化的檢驗申請和結果報告協議或系統，通信能力應能滿足委託方的要求（如：雙向界面、報告打印機和受委託臨牀實驗室計算機接口）。
6.5.6 3.5.6 檢驗報告和結果解釋
檢驗結果的報告方式應能滿足委託方的要求，具體要求應包括但不限於以下幾項：
a） 自動數據通信系統：受委託臨牀實驗室報告應指明受委託方的名稱，同時表明完成檢驗工作的實驗室名稱和地址；
b） 不論是手寫、打印、電子或口頭的檢驗報告，適用時，應包括與年齡和性別相關的參考區間和（或）其他與治療和診斷相關的參考區間；
c） 危急值應立即通知委託方，其他異常結果應根據臨牀實際需要，定期與臨牀進行溝通；
f） 受委託臨牀實驗窒應向客戶提供其處理不適當或拒收標本的書面材料；
g） 受委託臨牀實驗室必須有關於糾正和改進的報告；
